Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita M-health vzdělávání na výsledky těhotenství u těhotných žen v údolí Klang

13. září 2023 aktualizováno: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Gestační přírůstek hmotnosti (GWG), přírůstek hmotnosti matky během těhotenství, je důležitým determinantem, který ovlivňuje zdravotní výsledky matek a plodu. Existuje rostoucí trend těhotných žen, které používají mobilní zdraví (mHealth) k posouzení zdravotních informací souvisejících s těhotenstvím. Zatímco důkazy o účinnosti vzdělávání v oblasti mHealth na zlepšení výsledků těhotenství u těhotných žen přibývají, zjištění byla neprůkazná vzhledem k nedostatku takových údajů v Malajsii. Cílem studie je zjistit účinnost 9měsíční intervence mHealth na GWG a další výsledky (prenatální znalosti, fyzická aktivita, psychosociální pohoda, nutriční stav, kvalita života a kvalita spánku) u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí použitelnost, proveditelnost a praktičnost dříve vyvinuté aplikace pro chytré telefony s kompletním alfa a beta testováním výsledků těhotenství v klastrové randomizované kontrolní studii (RCT).

Studie bude ukončena zapojením nutriční intervence buď pomocí mHealth intervencí, nebo konvenčních metod, které budou prováděny u těhotných žen.

Předměty budou rozděleny do tří skupin, konkrétně do dvou intervenčních skupin, kterými jsou:

Skupina 1: intervenční skupina mHealth

Skupina 2: intervenční skupina mHealth + konzultace s dietologem

Skupina 3: kontrolní skupina

celkem bude přijato 294 způsobilých subjektů, přičemž v příslušných skupinách je zapotřebí 98 subjektů.

V této studii bude použito vícefázové vzorkování. Jako studijní místa budou vybrány Selangor a Putrajaya. Dále budou zdravotní kliniky v Selangoru a Putrajaya náhodně rozděleny do kontrolní skupiny a intervenční skupiny pomocí jednoduchého náhodného výběru vzorků.

  • Použitím účelového odběru vzorků budou jako místa studie vybrány zdravotní klinika Seri Kembangan a zdravotní klinika Batu 14 Puchong v okrese Petaling.
  • Následně se používá skupinový odběr vzorků, aby se zabránilo kontaminaci, protože taková klinika Presint 9 bude vybrána jako zásah skupiny 1, zatímco zdravotní klinika Presint 18 bude vybrána jako zásah skupiny 2.

Tato studie bude využívat sadu dotazníků k získání informací o osobních údajích, antropometrických údajích, prenatálních znalostech, fyzické aktivitě, psychosociální pohodě, dietním příjmu, kvalitě života, kvalitě spánku a těhotenském přírůstku hmotnosti subjektů, a to na základě vhodných nástrojů . Přehodnocení bude provedeno v 6. a 9. měsíci (dodání) po základním měření. Během opětovného posouzení budou znovu shromážděny údaje o příjmu stravy, fyzické aktivitě, psychosociální pohodě, kvalitě spánku a kvalitě života. Všechny předměty budou prospektivně sledovány až do porodu. Následný sběr dat bude spojen s prenatální návštěvou těhotné matky na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yoke Mun Chan
  • Telefonní číslo: 03-97692433
  • E-mail: cym@upm.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajské ženy
  • 18 - 40 let
  • Jediné těhotenství
  • V prvním trimestru nebo druhém trimestru
  • Všechna etnika
  • Setkat se nebo nesetkat se s dietologem dříve
  • S onemocněním nebo bez něj (diabetes mellitus s/bez nízké dávky inzulínu, hypertenze, hyperlipidémie, nadváha/obezita)
  • Vlastní chytrý telefon s připojením na internet
  • Všechny kategorie BMI

Kritéria vyloučení:

  • Lékař diagnostikován s vážnými psychiatrickými problémy (bipolární deprese, schizofrenie, riziko sebevraždy)
  • Vícečetná těhotenství
  • Na jiném intervenčním programu
  • Velká multipara
  • Těžká komorbidita (kardiální onemocnění, těžká anémie)
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s vysokou dávkou inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pouze zásah mobilní aplikace (mHealth).
- subjekty obdrží zásah pouze mobilní aplikací (mHealth).
Jiný: Mobilní aplikace

U těhotných žen bude prováděna nutriční intervence buď pomocí mHealth intervencí nebo konvenčních metod).

Předměty budou rozděleny do tří skupin, konkrétně do dvou intervenčních skupin, kterými jsou:

Skupina 1: intervenční skupina mHealth (98 subjektů)

Skupina 2: intervenční skupina mHealth + konzultace s dietologem (98 subjektů)

Skupina 3: kontrolní skupina (98 subjektů)
Experimentální: mobilní aplikace (mHealth) intervence a konzultace s dietologem
- subjekty získají informace jak z mobilní aplikace (mHealth), tak z poradny s dietologem
Jiný: Mobilní aplikace

U těhotných žen bude prováděna nutriční intervence buď pomocí mHealth intervencí nebo konvenčních metod).

Předměty budou rozděleny do tří skupin, konkrétně do dvou intervenčních skupin, kterými jsou:

Skupina 1: intervenční skupina mHealth (98 subjektů)

Skupina 2: intervenční skupina mHealth + konzultace s dietologem (98 subjektů)

Skupina 3: kontrolní skupina (98 subjektů)
Žádný zásah: standardní obvyklá péče- konzultace dietologa
- subjekty obdrží všechny související informace ze standardní obvyklé konzultace s dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: 3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)
Přírůstek hmotnosti (kg)
3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální znalosti
Časové okno: 1 bod 1 čas (základní čára)

Inventář zdravotní gramotnosti matek v těhotenství (MHELIP)

Skóre MHELIP do 4 kategorií: „nedostatečné“, „problémové“ (které společně také definují „omezenou“ zdravotní gramotnost), „dostatečné“ a „vynikající“ (které společně také definují „požadovanou“ zdravotní gramotnost):

Neadekvátní= 0-50 Problematické= 50,1-66 Dostatečná= 66,1-84 Výborná=84,1-100
1 bod 1 čas (základní čára)
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 body čas (výchozí stav, 6. měsíc)

Dotazník fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ)

Aktivita byla klasifikována podle intenzity: sedavá (< 1,5 METs), lehká (1,5- < 3,0 METs), střední (3,0-6,0 METs) nebo intenzivní (> 6,0 METs) a byl vypočten průměrný počet MET hodin za týden vynaložených na každé úrovni intenzity. Čím vyšší skóre, tím aktivnější je subjekt.
2 body čas (výchozí stav, 6. měsíc)
Psychosociální pohoda
Časové okno: 3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)

Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)

Skóre na DASS-21 bude nutné vynásobit 2, aby bylo možné vypočítat konečné skóre.

Deprese (normální: 0-9; mírná: 10-13; střední: 14-20; těžká: 21-27; extrémně těžká: 28+) úzkost (normální: 0-7; mírná: 8-9; střední: 10- 14; Těžký: 15-19; Mimořádně silný: 20+) Stres (Normální: 0-14; Mírný: 15-18; Střední: 19-25; Těžký: 26-33; Mimořádně silný: 34+)
3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)
Nutriční stav
Časové okno: 3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)
24hodinové stažení stravy (2 pracovní dny a 1 víkend)
3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)
Kvalita života (pohoda)
Časové okno: 3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)

Index blahobytu položky WHO 5

Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možnou a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.

Pro získání procentuálního skóre v rozmezí od 0 do 100 se hrubé skóre vynásobí 4. Procentuální skóre 0 představuje nejhorší možnou, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)
Kvalita spánku
Časové okno: 3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)

Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
3 bodový čas (výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc/ dodání)
Výsledek těhotenství (typ porodu)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Spontánní vaginální porod (SVD): Cephalic/ Breech/ Assisted Breech; Instrumentální dodání: Kleště/Vakuum; Císařský řez: elektivní/ pohotovost/ dolní segment císařský řez (LSCS)/ klasický
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (skóre Apgar)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
@1 minuta a @5 minut (Apgar skóre 7-10: Dobrý výsledek)
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (narozený termín)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Ano / Ne (_______ týden)
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (váha kojence)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
váha (kg)
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (délka kojence)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
délka (cm)
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (obvod hlavy kojence)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
obvod hlavy (cm)
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (obvod prsou kojence)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
obvod prsou (cm)
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (pohlaví kojence)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Muž žena
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (mateřské komplikace)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Poporodní krvácení (PPH)/ Eklampsie/ Zadržená placenta/ Venózní tromboembolismus (VTE)/ Poporodní deprese
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Výsledek těhotenství (komplikace u kojenců)
Časové okno: 1 bodový čas (9. měsíc / dodání)
Potrat/ Předčasné narození/ Mrtvé narození/ Vrozené anomálie/ Dystozie ramene/ Žloutenka / Související s dýcháním / Přechodná tacypnoie novorozenců (TTN)/ Pneumonie (infekce plic)
1 bodový čas (9. měsíc / dodání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03210224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit