Effektiviteten av M-helseutdanning på graviditetsutfall blant gravide kvinner i Klang Valley
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere brukervennligheten, gjennomførbarheten og praktiskheten til en tidligere utviklet smarttelefonapplikasjon med fullstendig alfa- og beta-testing på graviditetsutfall i en klynge randomisert kontrollstudie (RCT).
Studien vil bli fullført ved å involvere ernæringsintervensjonen ved bruk av enten mHealth-intervensjoner eller konvensjonelle metoder som vil bli utført blant gravide kvinner.
Emner vil bli delt inn i tre grupper, nemlig to intervensjonsgrupper som er:
Gruppe 1: mHelse intervensjonsgruppe
Gruppe 2: mHelse intervensjonsgruppe + kostholdskonsultasjon
Gruppe 3: kontrollgruppe
som totalt 294 kvalifiserte emner vil bli rekruttert, med 98 emner som trengs i respektive grupper.
En flertrinns prøvetaking vil bli brukt i denne studien. Selangor og Putrajaya vil bli valgt som studiesteder. Deretter vil helseklinikker lokalisert i Selangor og Putrajaya bli randomisert til kontrollgruppe og intervensjonsgruppe via enkel tilfeldig prøvetaking.
- Ved å bruke målrettet prøvetaking vil Seri Kembangan Health Clinic og Batu 14 Puchong Health Clinic i Petaling District bli valgt som studiesteder.
- Deretter brukes klyngeprøvetaking for å unngå kontaminering, da en slik Presint 9 Health Clinic vil bli valgt som gruppe 1 intervensjon mens Presint 18 Health Clinic vil bli valgt som gruppe 2 intervensjon.
Denne studien vil bruke et sett med spørreskjemaer for å innhente informasjon om personopplysninger, antropometridata, prenatal kunnskap, fysisk aktivitet, psykososialt velvære, diettinntak, livskvalitet, søvnkvalitet og svangerskapsvektøkning for forsøkspersonene, basert på passende instrumenter . Revurdering vil bli utført ved måned-6 og måned-9 (levering) etter baseline-målinger. Under revurderingen vil dataene på nytt samles inn om kostinntak, fysisk aktivitet, psykososialt velvære, søvnkvalitet og livskvalitet. Alle fag vil bli fulgt opp prospektivt frem til levering. Oppfølgingsdatainnsamlingen vil bli matchet med det prenatale besøket av den gravide moren til klinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoke Mun Chan
- Telefonnummer: 03-97692433
- E-post: cym@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Putrajaya, Malaysia
- Rekruttering
- Presint 18 Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ying Ting Er
-
Ta kontakt med:
- E-post: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, Malaysia
- Rekruttering
- Presint 9 Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ying Ting Er
- E-post: yingtinger@gmai.com
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- Rekruttering
- Seri Kembangan Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ying Ting Er
- E-post: yingtinger@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malaysiske kvinner
- 18 - 40 år
- Enkel graviditet
- I første trimester eller andre trimester
- Alle etnisiteter
- Møt eller ikke møtt kostholdsekspert før
- Med eller uten sykdommer (diabetes mellitus med/uten lavdose insulin, hypertensjon, hyperlipidemi, overvekt/fedme)
- Egen smarttelefon med internettilgang
- Alle BMI-kategorier
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av lege med store psykiatriske problemer (bipolar depresjon, schizofreni, selvmordsrisiko)
- Flergangsgraviditet
- På annet intervensjonsprogram
- Grand multipara
- Alvorlige komorbiditeter (hjertesykdommer, alvorlig anemi)
- Type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus med høydose insulin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun intervensjon for mobilapplikasjoner (mHealth).
- Forsøkspersonene vil kun motta intervensjon med mobilapplikasjoner (mHealth).
|
Ernæringsintervensjon ved bruk av enten mHealth-intervensjoner eller konvensjonelle metoder vil bli utført blant gravide kvinner). Emner vil bli delt inn i tre grupper, nemlig to intervensjonsgrupper som er: Gruppe 1: mHelse intervensjonsgruppe (98 forsøkspersoner) Gruppe 2: mHelse intervensjonsgruppe + kostholdskonsultasjon (98 forsøkspersoner) Gruppe 3: kontrollgruppe (98 personer) |
|
Eksperimentell: mobilapplikasjon (mHealth) intervensjon og kostholdskonsulent
- forsøkspersonene vil motta informasjonen fra både mobilapplikasjon (mHealth) og kostholdskonsultasjon
|
Ernæringsintervensjon ved bruk av enten mHealth-intervensjoner eller konvensjonelle metoder vil bli utført blant gravide kvinner). Emner vil bli delt inn i tre grupper, nemlig to intervensjonsgrupper som er: Gruppe 1: mHelse intervensjonsgruppe (98 forsøkspersoner) Gruppe 2: mHelse intervensjonsgruppe + kostholdskonsultasjon (98 forsøkspersoner) Gruppe 3: kontrollgruppe (98 personer) |
|
Ingen inngripen: standard vanlig omsorg- diettist konsultasjon
- Forsøkspersonene vil motta all relatert informasjon fra den vanlige vanlige dieterkonsultasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: 3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
Vektøkning (kg)
|
3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal kunnskap
Tidsramme: 1 poeng1 gang (grunnlinje)
|
Inventaret om mødrehelsekompetanse under graviditet (MHELIP) MHELIP skårer til 4 kategorier: 'utilstrekkelig', 'problematisk' (som sammen også definerer 'begrenset' helsekompetanse), 'tilstrekkelig' og 'utmerket' (som sammen også definerte 'ønsket' helsekompetanse): Utilstrekkelig= 0-50 Problematisk= 50,1-66 Tilstrekkelig= 66,1-84 Utmerket=84,1-100 |
1 poeng1 gang (grunnlinje)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 poeng tid (grunnlinje, 6. måned)
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet under graviditet (PPAQ) Aktiviteten ble klassifisert etter intensitet: stillesittende (< 1,5 MET), lett (1,5- < 3,0 MET), moderat (3,0-6,0). METs) eller kraftig (> 6,0 METs) og gjennomsnittlig antall MET-timer per uke brukt på hvert intensitetsnivå ble beregnet. Jo høyere poengsum, jo mer aktivt er faget. |
2 poeng tid (grunnlinje, 6. måned)
|
|
Psykososialt velvære
Tidsramme: 3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21) Poeng på DASS-21 må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen. Depresjon (Normal: 0-9; Mild: 10-13; Moderat: 14-20; Alvorlig: 21-27; Ekstremt alvorlig: 28+) Angst (Normal: 0-7; Mild: 8-9; Moderat: 10- 14; Alvorlig: 15-19; Ekstremt alvorlig: 20+) Stress (Normal: 0-14; Mild: 15-18; Moderat: 19-25; Alvorlig: 26-33; Ekstremt alvorlig: 34+) |
3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
24-timers diettgjenkalling (2 hverdager og 1 helg)
|
3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
|
Livskvalitet (velvære)
Tidsramme: 3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
WHO 5 vare velværeindeks Råskåren beregnes ved å summere tallene for de fem svarene. Råskåren varierer fra 0 til 25, 0 representerer verst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet. For å oppnå en prosentpoengscore fra 0 til 100, multipliseres råskåren med 4. En prosentscore på 0 representerer dårligst mulig, mens en score på 100 representerer best mulig livskvalitet. |
3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
3 poeng tid (grunnlinje, 6. måned, 9. måned/ levering)
|
|
Graviditetsutfall (type levering)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
Spontan vaginal fødsel (SVD): Cephalic/sete/setestøtte; Instrumentell levering: tang/vakuum; Keisersnitt: elektiv/ nødstilfelle/ nedre segment keisersnitt (LSCS)/ klassisk
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (Apgar-score)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
@1 minutt og @5 minutter (Apgar Score 7-10: Godt resultat)
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (født termin)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
Ja / Nei (_______ uke)
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (vekt av spedbarn)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
Vekt (kg)
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (spedbarnslengde)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
lengde (cm)
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (Spedbarns hodeomkrets)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
hodeomkrets (cm)
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (brystomkrets hos spedbarn)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
brystomkrets (cm)
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (barnskjønn)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
Mann Kvinne
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (komplikasjoner hos mor)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
Postpartum blødning (PPH)/ Eklampsia / Retained placenta/ Venøs tromboembolisme (VTE)/ Postpartum depresjon
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
|
Graviditetsutfall (Spedbarnskomplikasjoner)
Tidsramme: 1 poengtid (9. måned/levering)
|
Abort/ Prematuritet/ Dødfødsel/ Medfødte anomalier/ Skulderdystosi/ Gulsott / Respiratorisk relatert / Forbigående Tacypnoiec hos nyfødte (TTN)/ Lungebetennelse (lungeinfeksjon)
|
1 poengtid (9. måned/levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03210224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .