Eficácia da educação M-saúde sobre os resultados da gravidez entre mulheres grávidas no vale de Klang
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a usabilidade, viabilidade e praticidade de um aplicativo para smartphone desenvolvido anteriormente com testes alfa e beta completos sobre os resultados da gravidez em um estudo de controle randomizado (ECR) agrupado.
O estudo será concluído envolvendo a intervenção nutricional usando intervenções mHealth ou métodos convencionais que serão realizados entre mulheres grávidas.
Os sujeitos serão alocados em três grupos, ou seja, dois grupos de intervenções que são:
Grupo 1: grupo de intervenção mHealth
Grupo 2: grupo de intervenção mHealth + consulta com nutricionista
Grupo 3: grupo de controle
cujo total de 294 sujeitos elegíveis serão recrutados, sendo necessários 98 sujeitos nos respectivos grupos.
Uma amostragem em múltiplos estágios será usada neste estudo. Selangor e Putrajaya serão selecionados como locais de estudo. Em seguida, as clínicas de saúde localizadas em Selangor e Putrajaya serão randomizadas em grupo de controle e grupo de intervenção por meio de amostragem aleatória simples.
- Usando amostragem intencional, Seri Kembangan Health Clinic e Batu 14 Puchong Health Clinic no distrito de Petaling serão escolhidos como locais de estudo.
- Em seguida, a amostragem por conglomerados é usada para evitar a contaminação, de modo que o Presint 9 Health Clinic será escolhido como intervenção do Grupo 1, enquanto o Presint 18 Health Clinic será escolhido como intervenção do Grupo 2.
Este estudo utilizará um conjunto de questionários para obter informações sobre informações pessoais, dados antropométricos, conhecimento pré-natal, atividade física, bem-estar psicossocial, consumo alimentar, qualidade de vida, qualidade do sono e ganho de peso gestacional dos sujeitos, com base em instrumentos apropriados . A reavaliação será realizada no mês 6 e no mês 9 (parto) após as medições iniciais. Durante a reavaliação, serão novamente recolhidos dados sobre consumo alimentar, atividade física, bem-estar psicossocial, qualidade do sono e qualidade de vida. Todos os indivíduos serão acompanhados prospectivamente até o parto. A coleta de dados de acompanhamento será combinada com a visita pré-natal da gestante à clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yoke Mun Chan
- Número de telefone: 03-97692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Locais de estudo
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-
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Putrajaya, Malásia
- Recrutamento
- Presint 18 Health Clinic
-
Contato:
- Ying Ting Er
-
Contato:
- E-mail: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, Malásia
- Recrutamento
- Presint 9 Health Clinic
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Contato:
- Ying Ting Er
- E-mail: yingtinger@gmai.com
-
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Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malásia, 43300
- Recrutamento
- Seri Kembangan Health Clinic
-
Contato:
- Ying Ting Er
- E-mail: yingtinger@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres malaias
- 18 - 40 anos
- Gravidez única
- No primeiro trimestre ou no segundo trimestre
- Todas as etnias
- Conhecer ou não se encontrar com nutricionista antes
- Com ou sem doenças (diabetes mellitus com/sem baixa dose de insulina, hipertensão, hiperlipidemia, sobrepeso/obesidade)
- Smartphone próprio com acesso à internet
- Todas as categorias de IMC
Critério de exclusão:
- Diagnosticado por médico com problemas psiquiátricos graves (depressão bipolar, esquizofrenia, risco suicida)
- Gravidez múltipla
- Em outro programa de intervenção
- grande multipara
- Comorbidades graves (doenças cardíacas, anemia grave)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com alta dose de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: apenas intervenção de aplicativo móvel (mHealth)
- os sujeitos receberão apenas intervenção de aplicativo móvel (mHealth)
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A intervenção nutricional usando intervenções mHealth ou métodos convencionais será realizada entre mulheres grávidas). Os sujeitos serão alocados em três grupos, ou seja, dois grupos de intervenções que são: Grupo 1: grupo de intervenção mHealth (98 indivíduos) Grupo 2: grupo de intervenção mHealth + consulta de nutricionista (98 indivíduos) Grupo 3: grupo de controle (98 indivíduos) |
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Experimental: intervenção de aplicativo móvel (mHealth) e consulta de nutricionista
- os sujeitos receberão as informações tanto do aplicativo móvel (mHealth) quanto da consulta com o nutricionista
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A intervenção nutricional usando intervenções mHealth ou métodos convencionais será realizada entre mulheres grávidas). Os sujeitos serão alocados em três grupos, ou seja, dois grupos de intervenções que são: Grupo 1: grupo de intervenção mHealth (98 indivíduos) Grupo 2: grupo de intervenção mHealth + consulta de nutricionista (98 indivíduos) Grupo 3: grupo de controle (98 indivíduos) |
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Sem intervenção: atendimento padrão usual - consulta com nutricionista
- os sujeitos receberão todas as informações relacionadas a partir do atendimento padrão usual - consulta ao nutricionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no ganho de peso gestacional
Prazo: 3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Ganho de peso (kg)
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3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento pré-natal
Prazo: 1 ponto 1 vez (linha de base)
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O inventário de alfabetização em saúde materna na gravidez (MHELIP) Pontuação do MHELIP em 4 categorias: 'inadequado', 'problemático' (que juntos também definem alfabetização em saúde 'limitada'), 'suficiente e 'excelente' (que juntos também definem alfabetização em saúde 'desejada'): Inadequado= 0-50 Problemático= 50,1-66 Suficiente= 66,1-84 Excelente=84,1-100 |
1 ponto 1 vez (linha de base)
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Atividade física
Prazo: 2 pontos de tempo (linha de base, 6º mês)
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Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ) A atividade foi classificada por intensidade: sedentária (< 1,5 METs), leve (1,5- < 3,0 METs), moderada (3,0-6,0 METs) ou vigoroso (> 6,0 METs) e calculou-se o número médio de MET-horas por semana gastas em cada nível de intensidade. Quanto maior a pontuação, mais ativo o sujeito é. |
2 pontos de tempo (linha de base, 6º mês)
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Bem-estar psicossocial
Prazo: 3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) As pontuações no DASS-21 precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final. Depressão (Normal: 0-9; Leve: 10-13; Moderada: 14-20; Grave: 21-27; Extremamente Grave: 28+) Ansiedade (Normal: 0-7; Leve: 8-9; Moderada: 10- 14; Grave: 15-19; Extremamente grave: 20+) Estresse (Normal: 0-14; Leve: 15-18; Moderado: 19-25; Grave: 26-33; Extremamente grave: 34+) |
3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Estado nutricional
Prazo: 3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Recordatório alimentar de 24 horas (2 dias da semana e 1 final de semana)
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3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Qualidade de vida (bem estar)
Prazo: 3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Índice de bem-estar de 5 itens da OMS A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível. Para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível. |
3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Qualidade do sono
Prazo: 3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
3 pontos de tempo (Linha de base, 6º mês, 9º mês/parto)
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Resultado da gravidez (tipo de parto)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Parto vaginal espontâneo (SVD): Cefálico/ Pélvico/ Pélvico Assistido; Parto Instrumental: Fórceps/ Vácuo; Cesariana: Eletiva/ Emergência/ Cesariana de segmento inferior (LSCS)/ Clássica
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (pontuação de Apgar)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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@1 minuto e @5 minutos (Pontuação Apgar 7-10: Bom resultado)
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (nascimento a termo)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Sim / Não (_______ semana)
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (peso do bebê)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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peso (kg)
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (comprimento do bebê)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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comprimento (cm)
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (circunferência da cabeça do bebê)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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circunferência da cabeça (cm)
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (circunferência da mama infantil)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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circunferência da mama (cm)
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (sexo do bebê)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Masculino feminino
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (complicações maternas)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Hemorragia pós-parto (HPP)/ Eclâmpsia/ Retenção da placenta/ Tromboembolismo venoso (TEV)/ Depressão pós-parto
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Resultado da gravidez (complicações infantis)
Prazo: 1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Aborto espontâneo/ Prematuridade/ Natimorto/ Anomalias congênitas/ Distosia do ombro/ Icterícia/ Relacionado com a respiração/ Tacipneia transitória do recém-nascido (TTN)/ Pneumonia (infecção pulmonar)
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1 ponto de tempo (9º mês/entrega)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03210224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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