移动健康教育对巴生谷孕妇妊娠结局的影响
研究概览
详细说明
本研究将评估先前开发的智能手机应用程序的可用性、可行性和实用性，并在集群随机对照试验 (RCT) 中对妊娠结局进行完整的 alpha 和 beta 测试。
该研究将通过使用 mHealth 干预或传统方法对孕妇进行营养干预来完成。
受试者将被分配到三组，即两个干预组，它们是：
第 1 组：mHealth 干预组
第二组：移动健康干预组+营养师咨询
第三组：对照组
共招募294名符合条件的受试者，各组需要98名受试者。
本研究将使用多阶段抽样。 雪兰莪和布城将被选为研究地点。 接下来，位于雪兰莪和布城的健康诊所将通过简单随机抽样的方式随机分为对照组和干预组。
- 通过使用目的抽样，将选择八打灵区的 Seri Kembangan 健康诊所和 Batu 14 Puchong 健康诊所作为研究地点。
- 之后，使用整群抽样来避免污染，因此 Presint 9 Health Clinic 将被选为第 1 组干预措施，而 Presint 18 Health Clinic 将被选为第 2 组干预措施。
本研究将使用一套调查问卷，根据适当的工具，获取有关受试者的个人信息、人体测量数据、产前知识、身体活动、社会心理健康、饮食摄入、生活质量、睡眠质量和妊娠期体重增加的信息. 将在基线测量后的第 6 个月和第 9 个月（交付）进行重新评估。 在重新评估期间，将再次收集有关饮食摄入、身体活动、社会心理健康、睡眠质量和生活质量的数据。 将对所有受试者进行前瞻性随访直至分娩。 后续数据收集将与孕妇到诊所的产前检查相匹配。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yoke Mun Chan
- 电话号码：03-97692433
- 邮箱：cym@upm.edu.my
学习地点
-
-
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Putrajaya、马来西亚
- 招聘中
- Presint 18 Health Clinic
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接触：
- Ying Ting Er
-
接触：
-
Putrajaya、马来西亚
- 招聘中
- Presint 9 Health Clinic
-
接触：
- Ying Ting Er
- 邮箱：yingtinger@gmai.com
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-
Selangor
-
Seri Kembangan、Selangor、马来西亚、43300
- 招聘中
- Seri Kembangan Health Clinic
-
接触：
- Ying Ting Er
- 邮箱：yingtinger@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 马来西亚妇女
- 18 - 40 岁
- 单胎妊娠
- 在孕早期或孕中期
- 所有种族
- 之前见过或没见过营养师
- 有无疾病（糖尿病伴/不伴低剂量胰岛素、高血压、高脂血症、超重/肥胖）
- 拥有可上网的智能手机
- 所有 BMI 类别
排除标准：
- 被医生诊断出患有严重的精神疾病（双相抑郁症、精神分裂症、自杀风险）
- 多胎妊娠
- 关于其他干预计划
- 大产妇
- 严重合并症（心脏病、严重贫血）
- 使用高剂量胰岛素的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅移动应用程序 (mHealth) 干预
- 受试者将仅接受移动应用程序 (mHealth) 干预
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将使用移动健康干预或传统方法对孕妇进行营养干预）。 受试者将被分配到三组，即两个干预组，它们是： 第 1 组：mHealth 干预组（98 名受试者） 第二组：移动健康干预组+营养师咨询（98名） 第 3 组：对照组（98 名受试者） |
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实验性的：移动应用程序（mHealth）干预和营养师咨询
- 受试者将收到来自移动应用程序 (mHealth) 和营养师咨询的信息
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将使用移动健康干预或传统方法对孕妇进行营养干预）。 受试者将被分配到三组，即两个干预组，它们是： 第 1 组：mHealth 干预组（98 名受试者） 第二组：移动健康干预组+营养师咨询（98名） 第 3 组：对照组（98 名受试者） |
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无干预：标准常规护理 - 营养师咨询
- 受试者将从标准常规护理-营养师咨询中获得所有相关信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠体重增加的变化
大体时间：3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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增重（公斤）
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3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎教知识
大体时间：1 点 1 时间（基线）
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孕期孕产妇健康素养清单 (MHELIP) MHELIP 得分分为 4 个类别：“不充分”、“有问题”（它们共同定义了“有限”的健康素养）、“足够”和“优秀”（它们共同定义了“理想的”健康素养）： 不足= 0-50 有问题= 50.1-66 足够= 66.1-84 优秀=84.1-100 |
1 点 1 时间（基线）
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体力活动
大体时间：2 点时间（基线，第 6 个月）
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孕期体力活动问卷 (PPAQ) 活动按强度分类：久坐（< 1.5 METs）、轻度（1.5- < 3.0 METs）、适度（3.0-6.0 METs）或剧烈运动（> 6.0 METs），并计算每个强度水平每周花费的平均 MET 小时数。 分数越高，主体越活跃。 |
2 点时间（基线，第 6 个月）
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社会心理健康
大体时间：3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21) DASS-21 的分数需要乘以 2 才能计算出最终分数。 抑郁（正常：0-9；轻度：10-13；中度：14-20；严重：21-27；极度严重：28+） 焦虑（正常：0-7；轻度：8-9；中度：10- 14；重度：15-19；极重度：20+) 压力（正常：0-14；轻度：15-18；中度：19-25；重度：26-33；极度重度：34+） |
3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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营养状况
大体时间：3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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24 小时饮食回顾（2 个工作日和 1 个周末）
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3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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生活质量（福祉）
大体时间：3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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WHO 5项健康指数 原始分数是通过将五个答案的数字相加得出的。 原始分数范围从 0 到 25，0 代表最差的生活质量，25 代表最好的生活质量。 要获得从 0 到 100 的百分比分数，将原始分数乘以 4。百分比分数 0 代表最差的生活质量，而 100 分代表最好的生活质量。 |
3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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睡眠质量
大体时间：3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。 |
3 点时间（基线、第 6 个月、第 9 个月/交付）
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妊娠结果（分娩类型）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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自然阴道分娩 (SVD)：头位/臀位/辅助臀位；仪器分娩：镊子/真空；剖腹产：选择性/紧急/下段剖腹产（LSCS）/经典
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（Apgar 评分）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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@1 分钟和@5 分钟（Apgar 评分 7-10：良好结果）
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（足月）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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是/否（_______周）
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（婴儿体重）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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体重（公斤）
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（婴儿身长）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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长度（厘米）
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（婴儿头围）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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头围（厘米）
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（婴儿胸围）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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胸围（厘米）
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（婴儿性别）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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男性/女性
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（产妇并发症）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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产后出血 (PPH)/ 子痫 / 胎盘滞留 / 静脉血栓栓塞 (VTE)/ 产后抑郁症
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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妊娠结局（婴儿并发症）
大体时间：1 点时间（第 9 个月/交付）
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流产/早产/死产/先天性异常/肩部发育不良/黄疸/呼吸系统相关/新生儿短暂性心动过速 (TTN)/肺炎（肺部感染）
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1 点时间（第 9 个月/交付）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yoke Mun Chan、Universiti Putra Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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