클랑 밸리 임산부의 임신 결과에 대한 M-건강 교육의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)에서 임신 결과에 대한 완전한 알파 및 베타 테스트를 통해 이전에 개발된 스마트폰 애플리케이션의 유용성, 타당성 및 실용성을 평가할 것입니다.
이 연구는 mHealth 개입 또는 임신한 여성들 사이에서 수행될 기존 방법을 사용하는 영양 개입을 포함함으로써 완료될 것입니다.
피험자는 세 그룹, 즉 다음과 같은 두 개입 그룹으로 할당됩니다.
그룹 1: mHealth 개입 그룹
그룹 2: mHealth 개입 그룹 + 영양사 상담
그룹 3: 대조군
총 294명의 적격 피험자가 모집되며 각 그룹에는 98명의 피험자가 필요합니다.
이 연구에서는 다단계 샘플링이 사용됩니다. Selangor와 Putrajaya가 연구 장소로 선정될 것입니다. 다음으로 Selangor와 Putrajaya에 위치한 건강 클리닉은 단순 무작위 샘플링을 통해 통제 그룹과 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 의도적인 샘플링을 사용하여 Petaling District에 있는 Seri Kembangan Health Clinic과 Batu 14 Puchong Health Clinic을 연구 장소로 선택할 것입니다.
- 그 다음 클러스터 샘플링은 오염을 피하기 위해 사용됩니다. Presint 9 Health Clinic은 그룹 1 개입으로 선택되고 Presint 18 Health Clinic은 그룹 2 개입으로 선택됩니다.
이 연구는 개인 정보, 인체 측정 데이터, 태아 지식, 신체 활동, 심리 사회적 웰빙,식이 섭취, 삶의 질, 수면의 질 및 임신 중 체중 증가에 대한 정보를 얻기 위해 일련의 설문지를 사용합니다. 적절한 도구 . 재평가는 기준선 측정 후 6개월 및 9개월(배송)에 수행됩니다. 재평가 동안 식이 섭취, 신체 활동, 심리사회적 웰빙, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 데이터가 다시 수집됩니다. 모든 피험자는 배달될 때까지 전향적으로 추적될 것입니다. 후속 데이터 수집은 산전 산모의 진료소 방문과 일치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoke Mun Chan
- 전화번호: 03-97692433
- 이메일: cym@upm.edu.my
연구 장소
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Putrajaya, 말레이시아
- 모병
- Presint 18 Health Clinic
-
연락하다:
- Ying Ting Er
-
연락하다:
- 이메일: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, 말레이시아
- 모병
- Presint 9 Health Clinic
-
연락하다:
- Ying Ting Er
- 이메일: yingtinger@gmai.com
-
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Selangor
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Seri Kembangan, Selangor, 말레이시아, 43300
- 모병
- Seri Kembangan Health Clinic
-
연락하다:
- Ying Ting Er
- 이메일: yingtinger@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말레이시아 여성
- 18 - 40세
- 단일 임신
- 임신 1분기 또는 2분기에
- 모든 민족
- 이전에 영양사를 만났거나 만난 적이 없음
- 질병 유무(저용량 인슐린이 있거나 없는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 과체중/비만)
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 보유
- 모든 BMI 카테고리
제외 기준:
- 주요 정신과적 문제(양극성 우울증, 정신분열증, 자살 위험)가 있는 의사의 진단
- 다태임신
- 다른 개입 프로그램
- 그랜드 멀티파라
- 심한 동반질환(심장질환, 심한 빈혈)
- 고용량 인슐린을 사용한 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 애플리케이션(mHealth) 개입만 해당
- 피험자는 모바일 애플리케이션(mHealth) 중재만 받게 됩니다.
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mHealth 개입 또는 기존 방법을 사용하는 영양 개입은 임신한 여성을 대상으로 수행됩니다. 피험자는 세 그룹, 즉 다음과 같은 두 개입 그룹으로 할당됩니다. 그룹 1: mHealth 개입 그룹(98명의 피험자) 그룹 2: mHealth 개입 그룹 + 영양사 상담(98명 대상) 그룹 3: 대조군(98명) |
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실험적: 모바일 애플리케이션(mHealth) 개입 및 영양사 상담
- 피험자는 모바일 애플리케이션(mHealth)과 영양사 상담을 통해 정보를 받게 됩니다.
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mHealth 개입 또는 기존 방법을 사용하는 영양 개입은 임신한 여성을 대상으로 수행됩니다. 피험자는 세 그룹, 즉 다음과 같은 두 개입 그룹으로 할당됩니다. 그룹 1: mHealth 개입 그룹(98명의 피험자) 그룹 2: mHealth 개입 그룹 + 영양사 상담(98명 대상) 그룹 3: 대조군(98명) |
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간섭 없음: 표준 평소 관리 - 영양사 상담
- 피험자는 표준 평소 관리 - 영양사 상담에서 관련된 모든 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 체중 증가의 변화
기간: 3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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체중 증가(kg)
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3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태교 지식
기간: 1포인트1시간(기준선)
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임신 중 모성 건강 문해력 목록(MHELIP) MHELIP 점수는 4가지 범주로 분류됩니다. '부적절함', '문제적'(함께 '제한된' 건강 정보 이해력을 정의함), '충분함' 및 '우수함'('바람직한' 건강 정보 이해 능력을 함께 정의함): 부적절= 0-50 문제 있음= 50.1-66 충분함= 66.1-84 매우 좋음=84.1-100 |
1포인트1시간(기준선)
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신체 활동
기간: 2포인트 시간(기준, 6개월차)
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임신 신체 활동 설문지(PPAQ) 활동은 강도에 따라 분류되었습니다: 좌식(< 1.5 METs), 가벼운(1.5-< 3.0 METs), 중간(3.0-6.0 METs) 또는 격렬한(> 6.0 METs) 및 각 강도 수준에서 소비된 주당 평균 MET-시간 수를 계산했습니다. 점수가 높을수록 주제가 더 활동적입니다. |
2포인트 시간(기준, 6개월차)
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심리사회적 웰빙
기간: 3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 최종 점수를 계산하려면 DASS-21의 점수에 2를 곱해야 합니다. 우울증(정상: 0-9, 경증: 10-13, 중등도: 14-20, 중증: 21-27, 극도로 중증: 28+) 불안(정상: 0-7, 경증: 8-9, 중등도: 10- 14, 중증: 15-19, 극도로 중증: 20+) 스트레스(정상: 0-14, 경증: 15-18, 중등도: 19-25, 중증: 26-33, 극도로 중증: 34+) |
3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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영양 상태
기간: 3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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24시간 식단 리콜(주중 2일, 주말 1일)
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3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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삶의 질(웰빙)
기간: 3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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WHO 5항목 웰빙 지수 원점수는 5개 답변의 수치를 합산하여 계산됩니다. 원시 점수의 범위는 0에서 25까지이며, 0은 가능한 최악을 나타내고 25는 최상의 삶의 질을 나타냅니다. 0에서 100까지의 백분율 점수를 얻으려면 원시 점수에 4를 곱합니다. 백분율 점수 0은 가능한 최악을 나타내고 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다. |
3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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수면의 질
기간: 3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
3포인트 시간(기준, 6개월, 9개월/배송)
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임신 결과(분만 유형)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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자연 분만(SVD): 두부/ 둔부/ 보조 둔부; 도구 전달: 집게/진공; 제왕절개: 선택/응급/하부 제왕절개(LSCS)/클래식
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(Apgar Score)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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@1분 및 @5분(Apgar Score 7-10: 좋은 결과)
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(태어난 만기)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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예/아니오(_______주)
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(유아 체중)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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무게(kg)
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(유아 길이)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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길이(센티미터)
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(유아 머리둘레)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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머리둘레(cm)
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신결과(유아유방둘레)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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가슴둘레(cm)
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(유아 성별)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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남성 여성
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(산모 합병증)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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산후출혈(PPH)/자간증/태반잔류/정맥혈전색전증(VTE)/산후우울증
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1포인트 시점(9월/배송)
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임신 결과(유아 합병증)
기간: 1포인트 시점(9월/배송)
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유산/조산아/사산/선천성 기형/어깨 디스토시아/황달/호흡기 관련/신생아의 일과성 빈호흡(TTN)/폐렴(폐 감염)
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1포인트 시점(9월/배송)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03210224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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