Effektiviteten av M-hälsoutbildning på graviditetsresultat bland gravida kvinnor i Klang Valley
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera användbarheten, genomförbarheten och användbarheten av en tidigare utvecklad smartphoneapplikation med komplett alfa- och betatestning av graviditetsresultat i en kluster randomiserad kontrollstudie (RCT).
Studien kommer att slutföras genom att involvera näringsinterventionen med antingen mHealth-interventioner eller konventionella metoder som kommer att utföras bland gravida kvinnor.
Ämnen kommer att delas in i tre grupper, nämligen två interventionsgrupper som är:
Grupp 1: mHealth interventionsgrupp
Grupp 2: mHälsointerventionsgrupp + dietistkonsultation
Grupp 3: kontrollgrupp
vilka totalt 294 behöriga ämnen kommer att rekryteras, varav 98 ämnen behövs i respektive grupp.
Ett flerstegsprov kommer att användas i denna studie. Selangor och Putrajaya kommer att väljas ut som studieorter. Därefter kommer hälsokliniker belägna i Selangor och Putrajaya att randomiseras till kontrollgrupp och interventionsgrupp via enkel slumpmässig provtagning.
- Genom att använda målinriktad provtagning kommer Seri Kembangan Health Clinic och Batu 14 Puchong Health Clinic i Petaling District att väljas som studieplatser.
- Därefter används klusterprov för att undvika kontaminering, eftersom en sådan Presint 9 Health Clinic kommer att väljas som grupp 1-insats medan Presint 18 Health Clinic kommer att väljas som grupp 2-insats.
Denna studie kommer att använda en uppsättning frågeformulär för att få information om personlig information, antropometridata, prenatal kunskap, fysisk aktivitet, psykosocialt välbefinnande, kostintag, livskvalitet, sömnkvalitet och viktökning i graviditeten för försökspersonerna, baserat på lämpliga instrument . Omvärdering kommer att utföras vid månad-6 och månad-9 (förlossning) efter baslinjemätningar. Under omprövningen kommer uppgifterna att samlas in igen om kostintag, fysisk aktivitet, psykosocialt välbefinnande, sömnkvalitet och livskvalitet. Alla ämnen kommer att följas upp prospektivt fram till leverans. Uppföljningsdatainsamlingen kommer att matchas med det prenatala besöket av den gravida modern på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoke Mun Chan
- Telefonnummer: 03-97692433
- E-post: cym@upm.edu.my
Studieorter
-
-
-
Putrajaya, Malaysia
- Rekrytering
- Presint 18 Health Clinic
-
Kontakt:
- Ying Ting Er
-
Kontakt:
- E-post: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, Malaysia
- Rekrytering
- Presint 9 Health Clinic
-
Kontakt:
- Ying Ting Er
- E-post: yingtinger@gmai.com
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- Rekrytering
- Seri Kembangan Health Clinic
-
Kontakt:
- Ying Ting Er
- E-post: yingtinger@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- malaysiska kvinnor
- 18 - 40 år
- Singel graviditet
- Under första trimestern eller andra trimestern
- Alla etniciteter
- Träffat eller inte träffat dietist innan
- Med eller utan sjukdomar (diabetes mellitus med/utan lågdos insulin, hypertoni, hyperlipidemi, övervikt/fetma)
- Egen smarttelefon med internetuppkoppling
- Alla BMI-kategorier
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats av läkare med stora psykiatriska problem (bipolär depression, schizofreni, suicidalrisk)
- Flera graviditeter
- På annat interventionsprogram
- Grand multipara
- Allvarliga komorbiditeter (hjärtsjukdomar, svår anemi)
- Typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus med högdos insulin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast mobilapplikation (mHealth) intervention
- Försökspersonerna kommer endast att få mobilapplikation (mHealth) intervention
|
Näringsinterventioner med antingen mHealth-interventioner eller konventionella metoder kommer att utföras bland gravida kvinnor). Ämnen kommer att delas in i tre grupper, nämligen två interventionsgrupper som är: Grupp 1: mHealth interventionsgrupp (98 försökspersoner) Grupp 2: mHälsointerventionsgrupp + dietistkonsultation (98 försökspersoner) Grupp 3: kontrollgrupp (98 försökspersoner) |
|
Experimentell: mobilapplikation (mHealth) intervention och dietistrådgivning
- försökspersonerna kommer att få informationen från både mobilapplikation (mHealth) och dietistkonsultation
|
Näringsinterventioner med antingen mHealth-interventioner eller konventionella metoder kommer att utföras bland gravida kvinnor). Ämnen kommer att delas in i tre grupper, nämligen två interventionsgrupper som är: Grupp 1: mHealth interventionsgrupp (98 försökspersoner) Grupp 2: mHälsointerventionsgrupp + dietistkonsultation (98 försökspersoner) Grupp 3: kontrollgrupp (98 försökspersoner) |
|
Inget ingripande: vanlig vård- dietistkonsultation
- Försökspersonerna kommer att få all relaterad information från den vanliga vanliga vård-dietistkonsultationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i viktökning under graviditeten
Tidsram: 3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
Viktökning (kg)
|
3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal kunskap
Tidsram: 1 poäng 1 gång (baslinje)
|
Inventeringen av mödrahälsa under graviditet (MHELIP) MHELIP poäng till 4 kategorier: 'otillräcklig', 'problematisk' (som tillsammans också definierar 'begränsad' hälsokunskap), 'tillräcklig' och 'utmärkt' (som tillsammans också definierade 'önskad' hälsokompetens): Otillräckligt= 0-50 Problematiskt= 50,1-66 Tillräckligt= 66,1-84 Utmärkt=84,1-100 |
1 poäng 1 gång (baslinje)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 2 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden)
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) Aktiviteten klassificerades efter intensitet: stillasittande (< 1,5 MET), lätt (1,5- < 3,0 MET), måttlig (3,0-6,0). METs) eller kraftfulla (> 6,0 METs) och det genomsnittliga antalet MET-timmar per vecka förbrukade i varje intensitetsnivå beräknades. Ju högre poäng, desto mer aktivt är ämnet. |
2 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden)
|
|
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: 3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
Skala för depression och ångest (DASS-21) Poängen på DASS-21 måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen. Depression (Normal: 0-9; Mild: 10-13; Måttlig: 14-20; Svår: 21-27; Extremt svår: 28+) Ångest (Normal: 0-7; Mild: 8-9; Måttlig: 10- 14; Svår: 15-19; Extremt svår: 20+) Stress (Normal: 0-14; Mild: 15-18; Måttlig: 19-25; Allvarlig: 26-33; Extremt svår: 34+) |
3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
24-timmars dietåterkallelse (2 vardagar och 1 helg)
|
3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
|
Livskvalitet (välbefinnande)
Tidsram: 3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
WHO 5 objekt välbefinnande index Råpoängen beräknas genom att summera siffrorna för de fem svaren. Råpoängen sträcker sig från 0 till 25, 0 representerar sämsta möjliga och 25 representerar bästa möjliga livskvalitet. För att få en procentpoäng som sträcker sig från 0 till 100 multipliceras råpoängen med 4. En procentpoäng på 0 representerar sämsta möjliga, medan en poäng på 100 representerar bästa möjliga livskvalitet. |
3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
3 poäng tid (Baslinje, 6:e månaden, 9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (typ av förlossning)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
Spontan vaginal förlossning (SVD): Cephalic/Bitstöt/Assisterad Sits; Instrumentell leverans: Tång/vakuum; Kejsarsnitt: Elektiv/ Akut/ Nedre segmentet kejsarsnitt (LSCS)/ Klassisk
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (Apgar Score)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
@1 minut och @5 minuter (Apgar-resultat 7-10: bra resultat)
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (född termin)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
Ja/Nej (_______ vecka)
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (spädbarnsvikt)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
vikt (kg)
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (spädbarnslängd)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
längd (cm)
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (spädbarns huvudomkrets)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
huvudomkrets (cm)
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (spädbarns bröstomkrets)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
bröstomkrets (cm)
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (spädbarns kön)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
Man kvinna
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (moderns komplikationer)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
Postpartum blödning (PPH)/ Eklampsia / Retained placenta/ Venös tromboembolism (VTE)/ Postpartum depression
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
|
Graviditetsresultat (komplikationer hos spädbarn)
Tidsram: 1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
Missfall/ Prematuritet/ dödfödsel/ Medfödda anomalier/ Skulderdystosi/ Gulsot/ Andningsrelaterat/ Övergående tacypnoiec hos nyfödda (TTN)/ Lunginflammation (lunginfektion)
|
1 poäng (9:e månaden/leverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 03210224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .