Эффективность образования в области мобильного здравоохранения в отношении исходов беременности среди беременных женщин в долине Кланг
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться удобство использования, осуществимость и практичность ранее разработанного приложения для смартфона с полным альфа- и бета-тестированием исходов беременности в кластерном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ).
Исследование будет завершено вмешательством в питание с использованием либо вмешательств мобильного здравоохранения, либо обычных методов, которые будут проводиться среди беременных женщин.
Субъекты будут разделены на три группы, а именно две группы вмешательств, а именно:
Группа 1: группа вмешательства мобильного здравоохранения
Группа 2: группа вмешательства mHealth + консультация диетолога
Группа 3: контрольная группа
всего будет набрано 294 подходящих субъекта, при этом в соответствующих группах необходимо 98 субъектов.
В данном исследовании будет использована многоступенчатая выборка. Селангор и Путраджайя будут выбраны в качестве учебных мест. Затем медицинские клиники, расположенные в Селангоре и Путраджайе, будут рандомизированы на контрольную группу и группу вмешательства посредством простой случайной выборки.
- С помощью целенаправленной выборки в качестве мест для исследования будут выбраны поликлиника Сери Кембанган и поликлиника Бату 14 Пучонг в районе Петалинг.
- После этого во избежание загрязнения используется кластерная выборка, поскольку такая клиника здоровья Presint 9 будет выбрана в качестве вмешательства группы 1, а клиника здоровья Presint 18 будет выбрана в качестве вмешательства группы 2.
В этом исследовании будет использоваться набор анкет для получения информации о личной информации, данных антропометрии, пренатальных знаниях, физической активности, психосоциальном благополучии, рационе питания, качестве жизни, качестве сна и гестационном наборе веса субъектов на основе соответствующих инструментов. . Повторная оценка будет проводиться через 6 и 9 месяцев (роды) после исходных измерений. Во время повторной оценки будут снова собраны данные о рационе питания, физической активности, психосоциальном самочувствии, качестве сна и качестве жизни. Все предметы будут наблюдаться проспективно до родов. Последующий сбор данных будет соответствовать дородовому визиту беременной матери в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yoke Mun Chan
- Номер телефона: 03-97692433
- Электронная почта: cym@upm.edu.my
Места учебы
-
-
-
Putrajaya, Малайзия
- Рекрутинг
- Presint 18 Health Clinic
-
Контакт:
- Ying Ting Er
-
Контакт:
- Электронная почта: yingtinger@gmail.com
-
Putrajaya, Малайзия
- Рекрутинг
- Presint 9 Health Clinic
-
Контакт:
- Ying Ting Er
- Электронная почта: yingtinger@gmai.com
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Малайзия, 43300
- Рекрутинг
- Seri Kembangan Health Clinic
-
Контакт:
- Ying Ting Er
- Электронная почта: yingtinger@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Малазийские женщины
- 18 - 40 лет
- Одноплодная беременность
- В первом триместре или во втором триместре
- Все национальности
- Встречались или не встречались с диетологом раньше
- Наличие или отсутствие заболеваний (сахарный диабет с/без низких доз инсулина, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, избыточный вес/ожирение)
- Собственный смартфон с выходом в интернет
- Все категории ИМТ
Критерий исключения:
- Врач поставил диагноз серьезных психических проблем (биполярная депрессия, шизофрения, суицидальный риск)
- Многоплодная беременность
- О другой программе вмешательства
- Большой мультипара
- Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечные заболевания, тяжелая анемия)
- Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа с высокими дозами инсулина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство только через мобильное приложение (mHealth)
- субъекты будут получать только вмешательство с помощью мобильного приложения (mHealth)
|
Среди беременных женщин будут проводиться вмешательства в области питания с использованием либо вмешательств мобильного здравоохранения, либо традиционных методов). Субъекты будут разделены на три группы, а именно две группы вмешательств, а именно: Группа 1: группа вмешательства мобильного здравоохранения (98 человек) Группа 2: группа вмешательства mHealth + консультация диетолога (98 человек) Группа 3: контрольная группа (98 человек) |
|
Экспериментальный: мобильное приложение (mHealth) вмешательство и консультация диетолога
- испытуемые будут получать информацию как из мобильного приложения (mHealth), так и из консультации диетолога
|
Среди беременных женщин будут проводиться вмешательства в области питания с использованием либо вмешательств мобильного здравоохранения, либо традиционных методов). Субъекты будут разделены на три группы, а именно две группы вмешательств, а именно: Группа 1: группа вмешательства мобильного здравоохранения (98 человек) Группа 2: группа вмешательства mHealth + консультация диетолога (98 человек) Группа 3: контрольная группа (98 человек) |
|
Без вмешательства: стандартный обычный уход - консультация диетолога
- испытуемые получат всю необходимую информацию на стандартной консультации врача-диетолога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гестационном наборе веса
Временное ограничение: 3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
Прибавка в весе (кг)
|
3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальные знания
Временное ограничение: 1 балл1 раз (базовый уровень)
|
Инвентаризация грамотности материнства во время беременности (MHELIP) Оценка MHELIP по 4 категориям: «неудовлетворительно», «проблемно» (которые вместе также определяют «ограниченную» грамотность в вопросах здоровья), «достаточно» и «отлично» (которые вместе также определяют «желаемую» грамотность в вопросах здоровья): Недостаточно = 0-50 Проблемно = 50,1-66 Удовлетворительно = 66,1–84 Отлично = 84,1–100 |
1 балл1 раз (базовый уровень)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 2 балла времени (исходный уровень, 6-й месяц)
|
Опросник физической активности во время беременности (PPAQ) Активность классифицировали по интенсивности: сидячая (< 1,5 МЕТ), легкая (1,5-<3,0 МЕТ), умеренная (3,0-6,0 МЕТ). МЕТ) или энергичный (> 6,0 МЕТ), и было рассчитано среднее количество МЕТ-часов в неделю, затрачиваемых на каждом уровне интенсивности. Чем выше балл, тем активнее субъект. |
2 балла времени (исходный уровень, 6-й месяц)
|
|
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: 3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) Баллы по DASS-21 необходимо будет умножить на 2, чтобы рассчитать окончательный балл. Депрессия (норма: 0–9; легкая: 10–13; умеренная: 14–20; тяжелая: 21–27; чрезвычайно тяжелая: 28+) Тревога (норма: 0–7; легкая: 8–9; умеренная: 10–10). 14; Тяжелая: 15-19; Чрезвычайно тяжелая: 20+) Стресс (Нормальная: 0-14; Легкая: 15-18; Умеренная: 19-25; Тяжелая: 26-33; Чрезвычайно серьезная: 34+) |
3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
24-часовой отзыв о питании (2 рабочих дня и 1 выходной)
|
3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
|
Качество жизни (благополучие)
Временное ограничение: 3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
Индекс благополучия по 5 пунктам ВОЗ Необработанный балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни. Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, необработанную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет наихудшее возможное, тогда как оценка 100 представляет наилучшее возможное качество жизни. |
3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
3 точки времени (исходный уровень, 6-й месяц, 9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (тип родов)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
Спонтанные вагинальные роды (SVD): цефалическое/казенное/вспомогательное тазовое предлежание; Инструментальная доставка: щипцы/вакуум; Кесарево сечение: Плановое/ Экстренное/ Кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS)/ Классическое
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (по шкале Апгар)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
@1 минута и @5 минут (оценка по шкале Апгар 7–10: хороший результат)
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (срок рождения)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
Да / Нет (_______ неделя)
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (вес ребенка)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
Вес (кг)
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (детская продолжительность)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
длина (см)
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (окружность головы младенца)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
окружность головы (см)
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (окружность груди младенца)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
окружность груди (см)
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (пол ребенка)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
Мужской женский
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (материнские осложнения)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
Послеродовое кровотечение (ПРК)/ Эклампсия/ Задержка плаценты/ Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)/ Послеродовая депрессия
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
|
Исход беременности (осложнения у младенцев)
Временное ограничение: 1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
Выкидыш/ Преждевременные роды/ Мертворождение/ Врожденные аномалии/ Дистозия плечевого сустава/ Желтуха/ Респираторные нарушения/ Транзиторное тахикардия новорожденных (TTN)/ Пневмония (инфекция легких)
|
1 момент времени (9-й месяц/доставка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 03210224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .