顕微乳房再建における腹部瘢痕の改善
調査の概要
詳細な説明
研究参加の約 1 週間前 (5 ～ 10 日) に腹部皮弁を用いた顕微乳房再建術を受けた成人 (> 18 歳) 女性は、最初の術後診療所訪問時に臨床研究チームからアプローチされます。プロトコルは、この時点で適用されるデバイスを要求します。 治験責任医師は、手術後 1 週間の訪問時に、切開の長さ全体にわたって均一に審美的に類似しているように見える被験者のみを参加に招待します。 無作為化および研究参加についてインフォームドコンセントが得られる。
適格な患者がインフォームド コンセントを提供した後、密閉された無作為化封筒を開くことにより、Neodyne デバイスで治療される腹部の側面が無作為に選択されます。 選択された側は、完全な研究を通じてネオダイン デバイスで治療されます。 ネオダイン装置は、手術後 1 週間 (4 ～ 8 日) に医療提供者によって腹部切開の一部に適用されます。 腹部切開の他の部分はコントロールとして機能し、治験責任医師の標準治療に従って治療されます。 被験者はネオダインドレッシングの適用と除去のために合計8週間調査官のオフィスに戻ります。
8週目の訪問で、被験者と研究者は切開/傷跡の評価を完了します。 被験者は、切開/瘢痕の別の評価のために、手順の日から12週間で調査官のオフィスに戻ります。 主要な研究エンドポイントは、手順の日から6か月で評価されます。 被験者には、手術後 12 か月の時点で、標準的な診療所訪問と併せて追加の写真評価を提供する機会も提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究参加前の約1週間（4〜8日）以内に、自由な腹部フラップによる片側/両側の顕微乳房再建を受けた女性被験者。
- 被験者の切開の外観は、切開の長さ全体にわたって審美的に類似している
- 年齢 > 18
- -被験者は、プロトコルとインフォームドコンセントで必要とされるように、読んで理解する能力を持っています。
- -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- -コラーゲン血管疾患、皮膚弛緩症、結合組織疾患、乾癬、またはループスの病歴がある被験者。
- 強皮症と診断された被験者。
- -滅菌テープ、医療用テープ、または接着剤に対する既知の有害反応のある被験者。
- -にじみ出る、裂開、閉鎖されていない/治癒した切開を最初に適用した被験者。
- -切開の適切なケアを維持できない被験者。
- -手術日から6か月以内に100ポンドを超える体重が減少した被験者。
- 現在喫煙している被験者。
- -ステロイド療法（全身または吸入）を服用している被験者 研究登録日から2か月以内。
- 治験責任医師の意見では、対象は試験に適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオダイン装置
適格な患者がインフォームド コンセントを提供した後、密閉された無作為化封筒を開くことにより、Neodyne デバイスで治療される腹部の側面が無作為に選択されます。
選択された側は、完全な研究を通じてネオダイン デバイスで治療されます。
ネオダイン装置は、手術後 1 週間 (4 ～ 8 日) に医療提供者によって腹部切開の一部に適用されます。
腹部切開 (アーム タイトル: コントロール) の他の部分は、コントロールとして機能し、治験責任医師の標準治療に従って治療されます。
被験者はネオダインドレッシングの適用と除去のために合計8週間調査官のオフィスに戻ります。
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腕の説明を参照してください: Neodyne デバイス
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他の：コントロール
上記を参照
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腕の説明を参照してください: Neodyne デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕評価
時間枠：6ヶ月
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主要エンドポイントは、対照の切開部位と比較した、治療を受けた部位の瘢痕の外観の評価の差です。
切開は、手術後6か月で客観的な独立した専門家パネルによって評価されます。
パネルは、対照切開部位および治療切開部位の6ヶ月の研究エンドポイントで撮影されたクローズアップ写真記録を検討する。
被験者はScar Qアンケートに記入し、治験責任医師と被験者の両方がPatient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)に記入します。
ネオダイン ドレッシングで覆われた切開部の傷跡は、未治療の切開部の傷跡に比べて最小限に抑えられることが期待されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arash Momeni, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (レジストリ識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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