Förbättring av abdominal ärr vid mikrokirurgisk bröstrekonstruktion

Vuxna (>18 år) kvinnor som har genomgått mikrokirurgisk bröstrekonstruktion med fria bukflikar cirka 1 vecka (5-10 dagar) före studiedeltagandet kommer att kontaktas av det kliniska forskarteamet under deras första postoperativa klinikbesök; protokollet ber om att enheten ska tillämpas vid denna tidpunkt. Utredarna kommer endast att bjuda in de försökspersoner att delta vars snitt vid besöket 1 vecka efter operationen verkar vara enhetligt estetiskt lika över hela snittets längd. Informerat samtycke för randomisering och studiedeltagande kommer att erhållas.

Efter att berättigade patienter har lämnat informerat samtycke kommer den sida av buken som ska behandlas med Neodyne-enheten att väljas slumpmässigt genom att öppna ett förseglat randomiseringskuvert. Den valda sidan kommer att behandlas med Neodyne-enheten genom hela studien. Neodyne-enheten kommer att appliceras på en del av buksnittet av vårdgivaren 1 vecka (4-8 dagar) efter proceduren. Den andra delen av buksnittet kommer att fungera som kontroll och kommer att behandlas enligt utredarens vårdstandard. Försökspersonerna kommer att återvända till utredarens kontor i totalt 8 veckor för applicering och borttagning av Neodyne-förbandet.

Vid 8:e veckans besök kommer försökspersoner och utredare att slutföra en utvärdering av snittet/ärret. Försökspersonerna kommer att återvända till utredarens kontor 12 veckor från datumet för proceduren för ytterligare en utvärdering av snittet/ärret. Den primära studiens effektmått kommer att utvärderas 6 månader från datumet för proceduren. Försökspersoner kommer också att erbjudas möjligheten att ge ytterligare fotografiska utvärderingar 12 månader efter operationen i samband med ett vanligt klinikbesök.