Melhoria da Cicatriz Abdominal na Reconstrução Microcirúrgica da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres adultas (>18 anos) submetidas à reconstrução mamária microcirúrgica com retalho(s) abdominal(is) livre(s) aproximadamente 1 semana (5-10 dias) antes da participação no estudo serão abordadas pela equipe de pesquisa clínica durante sua primeira visita clínica pós-operatória; o protocolo solicita que o dispositivo seja aplicado neste momento. Os investigadores só convidarão a participar aqueles indivíduos cujas incisões, na visita pós-operatória de 1 semana, pareçam ser uniformemente esteticamente semelhantes em todo o comprimento da incisão. O consentimento informado para randomização e participação no estudo será obtido.
Depois que os pacientes elegíveis fornecerem consentimento informado, o lado do abdômen a ser tratado com o dispositivo Neodyne será selecionado aleatoriamente abrindo um envelope de randomização lacrado. O lado selecionado será tratado com o dispositivo Neodyne durante todo o estudo. O Dispositivo Neodyne será aplicado a uma parte da incisão abdominal pelo profissional de saúde 1 semana (4-8 dias) após o procedimento. A outra parte da incisão abdominal servirá como controle e será tratada de acordo com o padrão de cuidado do investigador. Os sujeitos retornarão ao escritório do investigador por um total de 8 semanas para aplicação e remoção do curativo Neodyne.
Na visita da 8ª semana, os participantes e os investigadores completarão uma avaliação da incisão/cicatriz. Os indivíduos retornarão ao escritório do investigador em 12 semanas a partir da data do procedimento para outra avaliação da incisão/cicatriz. O endpoint primário do estudo será avaliado em 6 meses a partir da data do procedimento. Os participantes também terão a oportunidade de fornecer avaliações fotográficas adicionais 12 meses após a cirurgia em conjunto com uma visita clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que foram submetidos à reconstrução mamária microcirúrgica unilateral/bilateral com retalhos abdominais livres em aproximadamente 1 semana (4-8 dias) antes da participação no estudo.
- A aparência da incisão do sujeito é esteticamente semelhante em todo o comprimento da incisão
- Idade > 18
- O sujeito tem a capacidade de ler e compreender conforme exigido pelo protocolo e pelo consentimento informado.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença vascular do colágeno, cutis laxica, doença do tecido conjuntivo, psoríase ou lúpus.
- Indivíduos diagnosticados com esclerodermia.
- Indivíduos com reações adversas conhecidas a fitas esterilizadas, fitas médicas ou adesivos.
- Sujeitos com exsudação, deiscência, incisões não fechadas/cicatrizadas no momento da primeira aplicação.
- Indivíduos com incapacidade de manter o cuidado adequado da incisão.
- Indivíduos com perda de peso > 100 libras dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia.
- Indivíduos que atualmente fumam.
- Indivíduos tomando terapia com esteróides (sistêmico ou inalatório) dentro de 2 meses a partir da data de inscrição no estudo.
- O sujeito não se qualifica para o estudo na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Neodyne
Depois que os pacientes elegíveis fornecerem consentimento informado, o lado do abdômen a ser tratado com o dispositivo Neodyne será selecionado aleatoriamente abrindo um envelope de randomização lacrado.
O lado selecionado será tratado com o dispositivo Neodyne durante todo o estudo.
O Dispositivo Neodyne será aplicado a uma parte da incisão abdominal pelo profissional de saúde 1 semana (4-8 dias) após o procedimento.
A outra parte da incisão abdominal (Título do braço: Controle) servirá como controle e será tratada de acordo com o padrão de cuidado do investigador.
Os sujeitos retornarão ao escritório do investigador por um total de 8 semanas para aplicação e remoção do curativo Neodyne.
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Consulte a descrição do braço: Dispositivo Neodyne
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Outro: Ao controle
Veja acima
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Consulte a descrição do braço: Dispositivo Neodyne
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cicatriz
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é a diferença entre as avaliações da aparência da cicatriz para o tratado em comparação com os locais de incisão de controle.
As incisões serão avaliadas por um painel objetivo de especialistas independentes seis meses após a cirurgia.
O painel revisará os registros fotográficos de close-up, obtidos no ponto final do estudo de 6 meses, do local da incisão de controle e do local da incisão tratada.
O sujeito preencherá o questionário Scar Q e tanto o investigador quanto o sujeito preencherão a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Espera-se que a cicatriz da área da incisão coberta pelo curativo Neodyne seja minimizada quando comparada à cicatriz da área da incisão não tratada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash Momeni, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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