Abdominale littekenverbetering bij microchirurgische borstreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen (>18 jaar) vrouwen die een microchirurgische borstreconstructie hebben ondergaan met vrije buikflap(pen) ongeveer 1 week (5-10 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie zullen worden benaderd door het klinische onderzoeksteam tijdens hun eerste postoperatieve kliniekbezoek; het protocol vraagt om het apparaat op dit punt toe te passen. Onderzoekers zullen alleen proefpersonen uitnodigen om deel te nemen van wie de incisies, bij het bezoek van 1 week na de operatie, uniform esthetisch vergelijkbaar lijken over de lengte van de incisie. Geïnformeerde toestemming voor randomisatie en studiedeelname zal worden verkregen.
Nadat in aanmerking komende patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt de zijde van de buik die met het Neodyne-apparaat moet worden behandeld, willekeurig geselecteerd door een verzegelde randomisatie-envelop te openen. De geselecteerde zijde wordt tijdens het volledige onderzoek behandeld met het Neodyne-apparaat. Het Neodyne-apparaat wordt 1 week (4-8 dagen) na de procedure door de zorgverlener op een deel van de abdominale incisie aangebracht. Het andere deel van de abdominale incisie dient als controle en wordt behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Proefpersonen zullen in totaal 8 weken terugkeren naar het kantoor van de onderzoeker voor het aanbrengen en verwijderen van het Neodyne-verband.
In de 8e week zullen proefpersonen en onderzoekers een evaluatie van de incisie/het litteken maken. Proefpersonen zullen 12 weken na de datum van de procedure terugkeren naar het kantoor van de onderzoeker voor een nieuwe evaluatie van de incisie/het litteken. Het primaire eindpunt van de studie wordt 6 maanden na de datum van de procedure geëvalueerd. Onderwerpen krijgen ook de mogelijkheid om aanvullende fotografische evaluaties te geven 12 maanden na de operatie in combinatie met een standaard kliniekbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die binnen ongeveer 1 week (4-8 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een unilaterale/bilaterale microchirurgische borstreconstructie met vrije buikflappen hebben ondergaan.
- Het uiterlijk van de incisie van het onderwerp is esthetisch vergelijkbaar over de lengte van de incisie
- Leeftijd >18
- De proefpersoon heeft het vermogen om te lezen en te begrijpen zoals vereist door het protocol en de geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van collageenvaatziekte, cutis laxica, bindweefselziekte, psoriasis of lupus.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met sclerodermie.
- Proefpersonen met bekende bijwerkingen van steri-striptapes, medische tapes of kleefstoffen.
- Onderwerpen met sijpelende, dehiscentie, niet-gesloten/genezen incisies op het moment van eerste toepassing.
- Onderwerpen met onvermogen om adequate zorg voor incisie te behouden.
- Proefpersonen met een gewichtsverlies van > 100 lbs binnen 6 maanden na de operatiedatum.
- Onderwerpen die momenteel roken.
- Onderwerpen die steroïdentherapie (systemisch of geïnhaleerd) gebruiken binnen 2 maanden vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek.
- Proefpersoon komt naar het oordeel van de onderzoekers niet in aanmerking voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neodyne-apparaat
Nadat in aanmerking komende patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt de zijde van de buik die met het Neodyne-apparaat moet worden behandeld, willekeurig geselecteerd door een verzegelde randomisatie-envelop te openen.
De geselecteerde zijde wordt tijdens het volledige onderzoek behandeld met het Neodyne-apparaat.
Het Neodyne-apparaat wordt 1 week (4-8 dagen) na de procedure door de zorgverlener op een deel van de abdominale incisie aangebracht.
Het andere deel van de abdominale incisie (armtitel: controle) zal dienen als controle en zal worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker.
Proefpersonen zullen in totaal 8 weken terugkeren naar het kantoor van de onderzoeker voor het aanbrengen en verwijderen van het Neodyne-verband.
|
Zie armbeschrijving: Neodyne-apparaat
|
|
Ander: Controle
Zie hierboven
|
Zie armbeschrijving: Neodyne-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de beoordelingen van het uiterlijk van het litteken voor de behandelde en de controle-incisieplaatsen.
Incisies worden zes maanden na de operatie beoordeeld door een objectief onafhankelijk panel van deskundigen.
Het panel zal close-upfoto's bekijken, genomen op het eindpunt van de studie van 6 maanden, van de controle-incisieplaats en de behandelde incisieplaats.
De proefpersoon vult de Scar Q-vragenlijst in en zowel de onderzoeker als de proefpersoon vullen de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in.
Verwacht wordt dat het litteken van het incisiegebied dat door Neodyne-verband wordt bedekt, geminimaliseerd zal zijn in vergelijking met het litteken van het onbehandelde incisiegebied.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Momeni, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .