Улучшение рубцов на животе при микрохирургической реконструкции груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые (> 18 лет) женщины, перенесшие микрохирургическую реконструкцию молочной железы со свободным абдоминальным лоскутом примерно за 1 неделю (5-10 дней) до участия в исследовании, будут сближаться с группой клинических исследований во время их первого послеоперационного визита в клинику; протокол запрашивает, чтобы устройство было применено в этот момент. Исследователи будут приглашать к участию только тех субъектов, разрезы которых при посещении через 1 неделю после операции выглядят одинаково эстетически одинаковыми по всей длине разреза. Будет получено информированное согласие на рандомизацию и участие в исследовании.
После того, как подходящие пациенты предоставят информированное согласие, сторона живота, на которую будет воздействовать устройство Neodyne, будет случайным образом выбрана путем вскрытия запечатанного конверта для рандомизации. Выбранная сторона будет обрабатываться устройством Neodyne на протяжении всего исследования. Медицинский работник наложит устройство Neodyne на часть разреза брюшной полости через 1 неделю (4-8 дней) после процедуры. Другая часть абдоминального разреза будет служить контролем и будет обработана в соответствии со стандартом ухода исследователя. Субъекты возвращаются в кабинет следователя в общей сложности на 8 недель для нанесения и снятия неодиновой повязки.
На 8-й неделе посещения субъекты и исследователи завершат оценку разреза/шрама. Субъекты вернутся в кабинет исследователя через 12 недель после даты процедуры для повторной оценки разреза/шрама. Первичная конечная точка исследования будет оцениваться через 6 месяцев после даты процедуры. Субъектам также будет предложена возможность предоставить дополнительные фотографические оценки через 12 месяцев после операции в сочетании со стандартным визитом в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, перенесшие одностороннюю/двустороннюю микрохирургическую реконструкцию груди со свободными абдоминальными лоскутами примерно за 1 неделю (4–8 дней) до участия в исследовании.
- Внешний вид разреза субъекта эстетически одинаков по всей длине разреза.
- Возраст >18
- Субъект имеет способность читать и понимать в соответствии с требованиями протокола и информированного согласия.
- Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей коллагеновых сосудистых заболеваний, слабой кожи, заболеваний соединительной ткани, псориаза или волчанки.
- Субъекты с диагнозом склеродермия.
- Субъекты с известными побочными реакциями на стерильные ленты, медицинские ленты или пластыри.
- Субъекты с просачиванием, расхождением швов, незакрытыми/зажившими разрезами во время первого применения.
- Субъекты с неспособностью поддерживать надлежащий уход за разрезом.
- Субъекты с потерей веса > 100 фунтов в течение 6 месяцев после операции.
- Субъекты, которые в настоящее время курят.
- Субъекты, принимающие стероидную терапию (системную или ингаляционную) в течение 2 месяцев с даты включения в исследование.
- Субъект не подходит для исследования, по мнению исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неодиновое устройство
После того, как подходящие пациенты предоставят информированное согласие, сторона живота, на которую будет воздействовать устройство Neodyne, будет случайным образом выбрана путем вскрытия запечатанного конверта для рандомизации.
Выбранная сторона будет обрабатываться устройством Neodyne на протяжении всего исследования.
Медицинский работник наложит устройство Neodyne на часть разреза брюшной полости через 1 неделю (4-8 дней) после процедуры.
Другая часть абдоминального разреза (название руки: контроль) будет служить контролем и будет обработана в соответствии со стандартом ухода исследователя.
Субъекты возвращаются в кабинет следователя в общей сложности на 8 недель для нанесения и снятия неодиновой повязки.
|
См. описание руки: устройство Neodyne
|
|
Другой: Контроль
См. выше
|
См. описание руки: устройство Neodyne
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является разница между оценками внешнего вида рубца для обработанных и контрольных участков разреза.
Разрезы будут оцениваться объективной независимой экспертной группой через шесть месяцев после операции.
Комиссия рассмотрит фотографии крупным планом, сделанные в конечной точке исследования через 6 месяцев, контрольного места разреза и места обработанного разреза.
Субъект заполнит анкету Scar Q, а исследователь и субъект заполнят шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Ожидается, что рубец в области разреза, покрытой неодиновой повязкой, будет сведен к минимуму по сравнению с рубцом в необработанной области разреза.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arash Momeni, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .