Abdominal arrforbedring i mikrokirurgisk brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne (>18 år) kvinner som har gjennomgått mikrokirurgisk brystrekonstruksjon med fri(e) mageklaff(r) ca. 1 uke (5-10 dager) før studiedeltakelse vil bli kontaktet av det kliniske forskningsteamet under deres første postoperative klinikkbesøk; protokollen ber om at enheten skal brukes på dette tidspunktet. Etterforskere vil bare invitere de forsøkspersonene til å delta hvis snitt, ved 1 uke postoperativt besøk, ser ut til å være jevnt estetisk like over lengden av snittet. Informert samtykke for randomisering og studiedeltakelse vil bli innhentet.
Etter at kvalifiserte pasienter har gitt informert samtykke, vil siden av magen som skal behandles med Neodyne-enheten bli valgt tilfeldig ved å åpne en forseglet randomiseringskonvolutt. Den valgte siden vil bli behandlet med Neodyne-enheten gjennom hele studien. Neodyne-enheten vil påføres en del av magesnittet av helsepersonell 1 uke (4-8 dager) etter prosedyren. Den andre delen av abdominalsnittet vil tjene som kontroll og vil bli behandlet i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Forsøkspersonene vil returnere til etterforskerens kontor i totalt 8 uker for påføring og fjerning av Neodyne-bandasjen.
Ved den 8. uken vil forsøkspersoner og etterforskere fullføre en evaluering av snittet/arret. Forsøkspersonene vil returnere til etterforskerens kontor 12 uker fra datoen for prosedyren for en ny evaluering av snittet/arret. Det primære studieendepunktet vil bli evaluert 6 måneder fra datoen for prosedyren. Forsøkspersonene vil også bli tilbudt muligheten til å gi ytterligere fotografiske evalueringer 12 måneder etter operasjonen i forbindelse med et standard klinikkbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som har gjennomgått ensidig/bilateral mikrokirurgisk brystrekonstruksjon med frie mageklaffer innen ca. 1 uke (4-8 dager) før studiedeltakelsen.
- Utseendet til forsøkspersonens snitt er estetisk likt over lengden på snittet
- Alder >18
- Subjektet har evnen til å lese og forstå som kreves av protokollen og det informerte samtykket.
- Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kollagen vaskulær sykdom, cutis laxica, bindevevssykdom, psoriasis eller lupus.
- Personer diagnostisert med sklerodermi.
- Personer med kjente bivirkninger på steri-strip-tape, medisinske tape eller lim.
- Personer med væsker, dehiscens, ikke-lukkede/helbredte snitt ved første påføring.
- Personer med manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig omsorg for snitt.
- Personer med et vekttap på > 100 lbs innen 6 måneder fra operasjonsdato.
- Personer som for tiden røyker.
- Personer som tar steroidbehandling (systemisk eller inhalert) innen 2 måneder fra datoen for studieregistrering.
- Forsøkspersonen kvalifiserer ikke for studien etter etterforskernes oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neodyne-enhet
Etter at kvalifiserte pasienter har gitt informert samtykke, vil siden av magen som skal behandles med Neodyne-enheten bli valgt tilfeldig ved å åpne en forseglet randomiseringskonvolutt.
Den valgte siden vil bli behandlet med Neodyne-enheten gjennom hele studien.
Neodyne-enheten vil påføres en del av magesnittet av helsepersonell 1 uke (4-8 dager) etter prosedyren.
Den andre delen av abdominalsnittet (armtittel: kontroll) vil fungere som kontroll og vil bli behandlet i henhold til etterforskerens standard for omsorg.
Forsøkspersonene vil returnere til etterforskerens kontor i totalt 8 uker for påføring og fjerning av Neodyne-bandasjen.
|
Se armbeskrivelse: Neodyne-enhet
|
|
Annen: Kontroll
Se ovenfor
|
Se armbeskrivelse: Neodyne-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er forskjellen mellom vurderingene av arrets utseende for de behandlede sammenlignet med kontrollsnittstedene.
Innsnitt vil bli evaluert av et objektivt uavhengig ekspertpanel seks måneder etter operasjonen.
Panelet vil gjennomgå nærbilde fotografiske poster, tatt ved 6-måneders studiesluttpunkt, av kontrollsnittstedet og det behandlede snittstedet.
Forsøkspersonen vil fylle ut Scar Q-spørreskjemaet, og både etterforskeren og forsøkspersonen vil fylle ut Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Det forventes at arret fra snittområdet som dekkes av Neodyne Dressing vil bli minimert sammenlignet med arret fra det ubehandlede snittområdet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Momeni, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (Registeridentifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .