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Miglioramento della cicatrice addominale nella ricostruzione mammaria microchirurgica

4 maggio 2026 aggiornato da: Stanford University
La ricostruzione microchirurgica del seno è più comunemente eseguita con lembi addominali liberi, che lasciano una lunga cicatrice addominale inferiore trasversale. A causa della tensione attraverso l'incisione, queste cicatrici si allargano frequentemente e si ipertrofizzano. Pertanto, sono auspicabili modalità che possano ridurre questa tendenza, migliorando così l'aspetto della cicatrice. Qui, desideriamo studiare l'impatto del dispositivo di abbraccio Neodyne sull'aspetto della cicatrice addominale postoperatoria. Lo studio proposto è nuovo in quanto è il primo RCT che studia l'effetto del dispositivo di abbraccio sull'aspetto della cicatrice nel contesto della ricostruzione microchirurgica del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne adulte (>18 anni) che sono state sottoposte a ricostruzione microchirurgica del seno con lembo(i) addominale libero circa 1 settimana (5-10 giorni) prima della partecipazione allo studio saranno contattate dal team di ricerca clinica durante la loro prima visita clinica postoperatoria; il protocollo richiede a questo punto l'applicazione del dispositivo. Gli investigatori inviteranno a partecipare solo quei soggetti le cui incisioni, alla visita postoperatoria di 1 settimana, sembrano essere uniformemente esteticamente simili per tutta la lunghezza dell'incisione. Sarà ottenuto il consenso informato per la randomizzazione e la partecipazione allo studio.

Dopo che i pazienti idonei hanno fornito il consenso informato, il lato dell'addome da trattare con il dispositivo Neodyne sarà selezionato in modo casuale aprendo una busta di randomizzazione sigillata. Il lato selezionato verrà trattato con il dispositivo Neodyne durante lo studio completo. Il dispositivo Neodyne verrà applicato a una parte dell'incisione addominale dall'operatore sanitario a 1 settimana (4-8 giorni) dopo la procedura. L'altra parte dell'incisione addominale fungerà da controllo e sarà trattata secondo lo standard di cura dello sperimentatore. I soggetti torneranno all'ufficio dell'investigatore per un totale di 8 settimane per l'applicazione e la rimozione della medicazione Neodyne.

Alla visita dell'ottava settimana i soggetti e gli investigatori completeranno una valutazione dell'incisione/cicatrice. I soggetti torneranno all'ufficio dell'investigatore a 12 settimane dalla data della procedura per un'altra valutazione dell'incisione/cicatrice. L'endpoint primario dello studio sarà valutato a 6 mesi dalla data della procedura. Ai soggetti verrà inoltre offerta l'opportunità di fornire ulteriori valutazioni fotografiche a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in concomitanza con una visita clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile sottoposti a ricostruzione mammaria microchirurgica unilaterale/bilaterale con lembi addominali liberi entro circa 1 settimana (4-8 giorni) prima della partecipazione allo studio.
  2. L'aspetto dell'incisione del soggetto è esteticamente simile per tutta la lunghezza dell'incisione
  3. Età >18
  4. Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere come richiesto dal protocollo e dal consenso informato.
  5. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di malattia vascolare del collagene, cutis laxica, malattia del tessuto connettivo, psoriasi o lupus.
  2. Soggetti con diagnosi di sclerodermia.
  3. Soggetti con reazioni avverse note a nastri sterili, nastri medici o adesivi.
  4. Soggetti con trasudazione, deiscenza, incisioni non chiuse/guarite al momento della prima applicazione.
  5. Soggetti con incapacità di mantenere un'adeguata cura dell'incisione.
  6. Soggetti con una perdita di peso > 100 libbre entro 6 mesi dalla data dell'intervento.
  7. Soggetti che attualmente fumano.
  8. Soggetti che assumono terapia steroidea (sistemica o inalata) entro 2 mesi dalla data di arruolamento nello studio.
  9. Il soggetto non si qualifica per lo studio secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo neodino
Dopo che i pazienti idonei hanno fornito il consenso informato, il lato dell'addome da trattare con il dispositivo Neodyne sarà selezionato in modo casuale aprendo una busta di randomizzazione sigillata. Il lato selezionato verrà trattato con il dispositivo Neodyne durante lo studio completo. Il dispositivo Neodyne verrà applicato a una parte dell'incisione addominale dall'operatore sanitario a 1 settimana (4-8 giorni) dopo la procedura. L'altra parte dell'incisione addominale (titolo del braccio: controllo) fungerà da controllo e sarà trattata secondo lo standard di cura dello sperimentatore. I soggetti torneranno all'ufficio dell'investigatore per un totale di 8 settimane per l'applicazione e la rimozione della medicazione Neodyne.
Dispositivo: Dispositivo neodino
Vedere la descrizione del braccio: dispositivo Neodyne
Altro: Controllo
Vedi sopra
Dispositivo: Dispositivo neodino
Vedere la descrizione del braccio: dispositivo Neodyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la differenza tra le valutazioni dell'aspetto della cicatrice per i siti trattati rispetto ai siti di incisione di controllo. Le incisioni saranno valutate da un gruppo di esperti indipendenti oggettivi a sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Il panel esaminerà le registrazioni fotografiche ravvicinate, scattate all'endpoint dello studio di 6 mesi, del sito di incisione di controllo e del sito di incisione trattato. Il soggetto completerà il questionario Scar Q e sia l'investigatore che il soggetto completeranno la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Si prevede che la cicatrice dell'area dell'incisione coperta dalla medicazione Neodyne sarà ridotta al minimo rispetto alla cicatrice dell'area dell'incisione non trattata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Neodyne Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Momeni, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-59506
  • NCI-2023-03670 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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