Vatsan arpien parantaminen mikrokirurgisessa rintojen rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä aikuisiin (>18-vuotiaisiin) naisiin, joille on tehty mikrokirurginen rintojen rekonstruktio vapaalla vatsaläppä(t) noin 1 viikko (5-10 päivää) ennen tutkimukseen osallistumista. protokolla pyytää laitetta ottamaan käyttöön tässä vaiheessa. Tutkijat kutsuvat osallistumaan vain ne koehenkilöt, joiden viillot 1 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä näyttävät olevan tasaisesti esteettisesti samankaltaisia viillon pituudella. Tietoinen suostumus satunnaistukseen ja tutkimukseen osallistumiseen hankitaan.
Kun kelvolliset potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, Neodyne-laitteella hoidettava vatsan puoli valitaan satunnaisesti avaamalla sinetöity satunnaiskirjekuori. Valittua puolta käsitellään Neodyne-laitteella koko tutkimuksen ajan. Terveydenhuollon tarjoaja kiinnittää Neodyne-laitteen vatsan alueelle 1 viikon (4-8 päivän) kuluttua toimenpiteestä. Toinen osa vatsan viillosta toimii kontrollina ja sitä käsitellään tutkijan hoitostandardien mukaisesti. Koehenkilöt palaavat tutkijan toimistoon yhteensä 8 viikoksi Neodyne-sidoksen kiinnitystä ja poistamista varten.
Kahdeksannen viikon käynnillä koehenkilöt ja tutkijat arvioivat viillon/arven. Koehenkilöt palaavat tutkijan toimistoon 12 viikon kuluttua toimenpiteestä toista viillon/arven arviointia varten. Ensisijainen tutkimuksen päätepiste arvioidaan 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päivämäärästä. Koehenkilöille tarjotaan myös mahdollisuus antaa ylimääräisiä valokuva-arviointeja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tavallisen klinikkakäynnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, joille on tehty toispuolinen/kaksipuolinen mikrokirurginen rintojen rekonstruktio vapailla vatsaläpäillä noin viikon (4-8 päivää) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohteen viillon ulkonäkö on esteettisesti samanlainen viillon pituudella
- Ikä >18
- Tutkittavalla on kyky lukea ja ymmärtää protokollan ja tietoisen suostumuksen edellyttämällä tavalla.
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kollageeniverisuonitauti, cutis laxica, sidekudossairaus, psoriasis tai lupus.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skleroderma.
- Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia steri-strip-teipeille, lääketieteellisille teipeille tai liima-aineille.
- Koehenkilöt, joilla on tihkumista, irtoamista, ei-suljettuja/parantuneita viiltoja ensimmäisen käyttökerran aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty huolehtimaan viillosta riittävästi.
- Potilaat, joiden paino on pudonnut > 100 paunaa 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Tällä hetkellä tupakoivat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka saavat steroidihoitoa (systeemistä tai inhaloitavaa) 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.
- Koehenkilö ei tutkijoiden mielestä täytä vaatimuksia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neodyne laite
Kun kelvolliset potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, Neodyne-laitteella hoidettava vatsan puoli valitaan satunnaisesti avaamalla sinetöity satunnaiskirjekuori.
Valittua puolta käsitellään Neodyne-laitteella koko tutkimuksen ajan.
Terveydenhuollon tarjoaja kiinnittää Neodyne-laitteen vatsan alueelle 1 viikon (4-8 päivän) kuluttua toimenpiteestä.
Toinen osa vatsan viillosta (käsivarren nimi: kontrolli) toimii kontrollina ja sitä käsitellään tutkijan hoitostandardien mukaisesti.
Koehenkilöt palaavat tutkijan toimistoon yhteensä 8 viikoksi Neodyne-sidoksen kiinnitystä ja poistamista varten.
|
Katso Käsivarren kuvaus: Neodyne-laite
|
|
Muut: Ohjaus
Katso edellä
|
Katso Käsivarren kuvaus: Neodyne-laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero arvioitujen arven ulkonäön välillä hoidettujen ja kontrolliviiltojen välillä.
Objektiivinen riippumaton asiantuntijapaneeli arvioi viillot kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Paneeli tarkistaa lähikuvat, jotka on otettu 6 kuukauden tutkimuksen päätepisteessä, kontrolliviillotuskohdasta ja käsitellystä viiltokohdasta.
Tutkittava täyttää Scar Q -kyselylomakkeen ja sekä tutkija että koehenkilö täyttävät Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS).
Neodyne Dressingin peittämän viiltoalueen arven odotetaan olevan minimoitu verrattuna käsittelemättömän viiltoalueen arpiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Momeni, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .