显微乳房重建中腹部疤痕的改善
2026年9月11日 更新者：Stanford University
显微外科乳房重建最常使用游离腹部皮瓣进行，这会在下腹部留下长而横向的疤痕。
由于切口处的张力，这些疤痕经常变宽和肥大。
因此，需要能够减少这种趋势从而改善疤痕外观的方式。
在这里，我们希望调查 Neodyne 拥抱装置对术后腹部疤痕外观的影响。
拟议的研究是新颖的，因为它是第一个研究在显微外科乳房重建的背景下拥抱装置对疤痕外观影响的随机对照试验。
研究概览
详细说明
在参与研究前大约 1 周（5-10 天）接受过游离腹部皮瓣显微外科乳房重建的成年（>18 岁）女性将在术后第一次门诊就诊时接受临床研究团队的接洽；该协议要求此时应用该设备。 调查人员只会邀请那些在术后 1 周访视时切口在整个切口长度上看起来一致美观的受试者参加。 将获得随机化和研究参与的知情同意书。
在符合条件的患者提供知情同意后，将通过打开密封的随机信封随机选择要用 Neodyne 装置治疗的腹部一侧。 在整个研究过程中，选定的一侧将使用 Neodyne 装置进行治疗。 医疗保健提供者将在手术后 1 周（4-8 天）将 Neodyne 装置应用于腹部切口的一部分。 腹部切口的另一部分将作为对照，并将根据研究者的护理标准进行治疗。 受试者将返回调查员办公室总共 8 周，以应用和移除 Neodyne 敷料。
在第 8 周，访问对象和研究人员将完成对切口/疤痕的评估。 受试者将在手术日期后 12 周返回研究者办公室，以对切口/疤痕进行另一次评估。 主要研究终点将在手术之日起 6 个月时进行评估。 受试者还将有机会在手术后 12 个月结合标准门诊就诊提供额外的照片评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究前约 1 周（4-8 天）内接受过单侧/双侧游离腹部皮瓣显微外科乳房重建的女性受试者。
- 受试者切口的外观在整个切口长度上在美学上相似
- 年龄 >18
- 受试者具有按照协议和知情同意的要求阅读和理解的能力。
- 受试者必须能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有胶原血管病、皮肤松弛、结缔组织病、牛皮癣或狼疮病史的受试者。
- 被诊断患有硬皮病的受试者。
- 已知对 steri-strip 胶带、医用胶带或粘合剂有不良反应的受试者。
- 首次使用时有渗出、开裂、未闭合/愈合切口的受试者。
- 无法对切口进行充分护理的受试者。
- 自手术之日起 6 个月内体重减轻 > 100 磅的受试者。
- 目前吸烟的受试者。
- 自研究登记之日起 2 个月内接受类固醇治疗（全身或吸入）的受试者。
- 研究者认为受试者不符合研究资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钕装置
在符合条件的患者提供知情同意后，将通过打开密封的随机信封随机选择要用 Neodyne 装置治疗的腹部一侧。
在整个研究过程中，选定的一侧将使用 Neodyne 装置进行治疗。
医疗保健提供者将在手术后 1 周（4-8 天）将 Neodyne 装置应用于腹部切口的一部分。
腹部切口的另一部分（手臂名称：对照）将用作对照，并将根据研究者的护理标准进行治疗。
受试者将返回调查员办公室总共 8 周，以应用和移除 Neodyne 敷料。
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请参阅手臂描述：Neodyne 设备
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其他：控制
往上看
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请参阅手臂描述：Neodyne 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕评估
大体时间：6个月
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主要终点是与对照切口部位相比，治疗部位疤痕外观评估之间的差异。
切口将在手术后六个月由客观的独立专家小组进行评估。
该小组将审查在 6 个月的研究终点拍摄的对照切口部位和治疗切口部位的特写照片记录。
受试者将完成疤痕 Q 问卷调查，研究者和受试者将完成患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)。
与未经治疗的切口区域的疤痕相比，Neodyne 敷料覆盖的切口区域的疤痕预计会最小化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arash Momeni, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (注册表标识符：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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