Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi hegek javítása a mikrosebészeti emlőrekonstrukcióban

2023. október 12. frissítette: Arash Momeni, Stanford University
A mikrosebészeti emlőrekonstrukciót leggyakrabban szabad hasi lebenyekkel végzik, amelyek hosszú keresztirányú alhasi heget hagynak hátra. A bemetszést átívelő feszültség miatt ezek a hegek gyakran kiszélesednek és hipertrófizálódnak. Ezért kívánatosak olyan módszerek, amelyek csökkenthetik ezt a tendenciát, így javítva a hegek megjelenését. Itt szeretnénk megvizsgálni a Neodyne ölelő készülék hatását a posztoperatív hasi hegek megjelenésére. A javasolt tanulmány újszerű abban a tekintetben, hogy ez az első olyan RCT, amely az ölelő eszköznek a hegek megjelenésére gyakorolt ​​hatását vizsgálja mikrosebészeti emlőrekonstrukció keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a felnőtt (18 év feletti) nőket, akiknél körülbelül 1 héttel (5-10 nappal) a vizsgálatban való részvétel előtt mikrosebészeti emlőrekonstrukción estek át szabad haslebenyekkel, a klinikai kutatócsoport megkeresi az első posztoperatív klinikai látogatásuk során; a protokoll ezen a ponton kéri az eszköz alkalmazását. A vizsgálók csak azokat az alanyokat hívják meg a részvételre, akiknek a bemetszései az 1 hetes posztoperatív vizit alkalmával esztétikailag egységesen hasonlónak tűnnek a metszés hosszában. A véletlenszerű besoroláshoz és a vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Miután a jogosult betegek beleegyezésüket megadták, a Neodyne készülékkel kezelendő hasi oldal véletlenszerűen kerül kiválasztásra egy lezárt randomizációs boríték kinyitásával. A kiválasztott oldalt a Neodyne készülékkel kezeljük a teljes vizsgálat során. A Neodyne készüléket a hasi metszés egy részére helyezi fel az egészségügyi szolgáltató a beavatkozás után 1 héttel (4-8 nappal). A hasi bemetszés másik része kontrollként fog szolgálni, és a vizsgáló gondozási standardja szerint kezeljük. Az alanyok összesen 8 hétre visszatérnek a nyomozói rendelőbe a Neodyne kötszer felvitelére és eltávolítására.

A 8. heti látogatás alkalmával az alanyok és a vizsgálók elvégzik a bemetszés/heg értékelését. Az alanyok az eljárás időpontjától számított 12 héten belül visszatérnek a nyomozói rendelőbe a metszés/heg újabb értékelésére. Az elsődleges vizsgálati végpontot az eljárás időpontjától számított 6 hónap elteltével értékelik. Az alanyok lehetőséget kapnak arra is, hogy a műtét után 12 hónappal további fényképes értékelést készítsenek egy szokásos klinikai látogatással egyidejűleg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női alanyok, akik egyoldali/kétoldali mikrosebészeti emlőrekonstrukción estek át szabad hasi lebenyekkel körülbelül 1 héttel (4-8 nappal) a vizsgálatban való részvételt megelőzően.
  2. Az alany bemetszésének megjelenése esztétikailag hasonló a metszés hosszában
  3. 18 év feletti életkor
  4. Az alany képes olvasni és megérteni, ahogy azt a protokoll és a tájékozott beleegyezés megköveteli.
  5. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek a kórtörténetében kollagén érbetegség, cutis laxica, kötőszöveti betegség, pikkelysömör vagy lupus szerepel.
  2. Szklerodermával diagnosztizált alanyok.
  3. Azok az alanyok, akiknél ismert nemkívánatos reakciók lépnek fel a steril szalagokkal, orvosi szalagokkal vagy ragasztókkal szemben.
  4. Azok az alanyok, akiknél az első alkalmazáskor szivárgó, dehiscenciás, nem zárt/begyógyult bemetszések vannak.
  5. Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelően gondoskodni a metszésről.
  6. Olyan alanyok, akiknek a súlycsökkenése a műtét dátumától számított 6 hónapon belül meghaladja a 100 fontot.
  7. Jelenleg dohányzó alanyok.
  8. Azok az alanyok, akik szteroidterápiát (szisztémás vagy inhalációs) szednek a vizsgálatba való beiratkozástól számított 2 hónapon belül.
  9. Az alany a vizsgálók véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neodyne készülék
Miután a jogosult betegek beleegyezésüket megadták, a Neodyne készülékkel kezelendő hasi oldal véletlenszerűen kerül kiválasztásra egy lezárt randomizációs boríték kinyitásával. A kiválasztott oldalt a Neodyne készülékkel kezeljük a teljes vizsgálat során. A Neodyne készüléket a hasi metszés egy részére helyezi fel az egészségügyi szolgáltató a beavatkozás után 1 héttel (4-8 nappal). A hasi metszés másik része (kar címe: Kontroll) kontrollként szolgál, és a vizsgáló gondozási standardja szerint kezeljük. Az alanyok összesen 8 hétre visszatérnek a nyomozói rendelőbe a Neodyne kötszer felvitelére és eltávolítására.
Eszköz: Neodyne készülék
Lásd a kar leírását: Neodyne eszköz
Egyéb: Ellenőrzés
Lásd fent
Eszköz: Neodyne készülék
Lásd a kar leírását: Neodyne eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hegfelmérés
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont a heg megjelenésének értékelése közötti különbség a kezelt és a kontroll metszési helyekhez képest. A bemetszéseket egy objektív független szakértői testület értékeli a műtét után hat hónappal. A panel áttekinti a 6 hónapos vizsgálat végpontján készült közeli fényképfelvételeket a kontroll bemetszés helyéről és a kezelt bemetszés helyéről. Az alany kitölti a Scar Q kérdőívet, és mind a vizsgáló, mind az alany kitölti a POSAS-t (Patient and Observer Scar Assessment Scale). A Neodyne kötszerrel fedett bemetszési területen keletkezett heg várhatóan minimális lesz a kezeletlen bemetszési területen keletkezett heghez képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arash Momeni, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cicatrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel