Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení břišní jizvy při mikrochirurgické rekonstrukci prsu

4. května 2026 aktualizováno: Stanford University
Mikrochirurgická rekonstrukce prsu se nejčastěji provádí s volnými břišními laloky, které zanechávají dlouhou příčnou jizvu v podbřišku. Kvůli napětí přes řez se tyto jizvy často rozšiřují a hypertrofují. Proto jsou žádoucí způsoby, které mohou snížit tuto tendenci, tedy zlepšit vzhled jizvy. Zde bychom chtěli prozkoumat dopad zařízení Neodyne embrace na vzhled pooperační jizvy na břiše. Navrhovaná studie je nová v tom, že jde o první RCT zkoumající vliv objímacího zařízení na vzhled jizvy v kontextu mikrochirurgické rekonstrukce prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělé ženy (>18 let), které podstoupily mikrochirurgickou rekonstrukci prsu s volným břišním lalokem (laloky) přibližně 1 týden (5-10 dní) před účastí ve studii, budou osloveny týmem klinického výzkumu během jejich první pooperační klinické návštěvy; protokol požádá o použití zařízení v tomto okamžiku. Vyšetřovatelé přizvou k účasti pouze ty subjekty, jejichž řezy se při 1 týdenní pooperační návštěvě zdají být jednotně esteticky podobné po celé délce řezu. Bude získán informovaný souhlas s randomizací a účastí ve studii.

Poté, co způsobilí pacienti poskytnou informovaný souhlas, bude strana břicha, která má být léčena zařízením Neodyne, náhodně vybrána otevřením zapečetěné randomizační obálky. Vybraná strana bude ošetřena zařízením Neodyne během celé studie. Zařízení Neodyne bude aplikováno na část břišní incize poskytovatelem zdravotní péče 1 týden (4-8 dní) po zákroku. Druhá část břišní incize bude sloužit jako kontrola a bude ošetřena podle standardu péče zkoušejícího. Subjekty se vrátí do kanceláře vyšetřovatele na celkem 8 týdnů za účelem aplikace a odstranění neodynového obvazu.

Při návštěvě v 8. týdnu subjekty a vyšetřovatelé dokončí hodnocení řezu/jizvy. Subjekty se vrátí do kanceláře zkoušejícího po 12 týdnech od data procedury pro další hodnocení řezu/jizvy. Primární cíl studie bude vyhodnocen po 6 měsících od data postupu. Subjektům bude také nabídnuta možnost poskytnout další fotografická hodnocení 12 měsíců po operaci ve spojení se standardní návštěvou kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které podstoupily unilaterální/bilaterální mikrochirurgickou rekonstrukci prsu s volnými břišními chlopněmi během přibližně 1 týdne (4-8 dnů) před účastí ve studii.
  2. Vzhled řezu subjektu je esteticky podobný po celé délce řezu
  3. Věk >18
  4. Subjekt má schopnost číst a chápat, jak to vyžaduje protokol a informovaný souhlas.
  5. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou kolagenového vaskulárního onemocnění, cutis laxica, onemocnění pojivové tkáně, psoriázy nebo lupusu.
  2. Subjekty s diagnózou sklerodermie.
  3. Subjekty se známými nežádoucími reakcemi na steri-strip pásky, lékařské pásky nebo lepidla.
  4. Subjekty s prosakujícími, dehiscenčními, neuzavřenými/zhojenými řezy v době první aplikace.
  5. Subjekty s neschopností udržet adekvátní péči o řez.
  6. Subjekty se ztrátou hmotnosti > 100 liber během 6 měsíců od data operace.
  7. Subjekty, které v současné době kouří.
  8. Subjekty užívající steroidní terapii (systémovou nebo inhalační) do 2 měsíců od data zařazení do studie.
  9. Subjekt se podle názoru zkoušejících nekvalifikuje pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Neodyne
Poté, co způsobilí pacienti poskytnou informovaný souhlas, bude strana břicha, která má být léčena zařízením Neodyne, náhodně vybrána otevřením zapečetěné randomizační obálky. Vybraná strana bude ošetřena zařízením Neodyne během celé studie. Zařízení Neodyne bude aplikováno na část břišní incize poskytovatelem zdravotní péče 1 týden (4-8 dní) po zákroku. Druhá část břišní incize (název paže: kontrola) bude sloužit jako kontrola a bude ošetřena podle standardu péče zkoušejícího. Subjekty se vrátí do kanceláře vyšetřovatele na celkem 8 týdnů za účelem aplikace a odstranění neodynového obvazu.
Přístroj: Zařízení Neodyne
Viz Popis ramene: Neodynové zařízení
Jiný: Řízení
Viz výše
Přístroj: Zařízení Neodyne
Viz Popis ramene: Neodynové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jizev
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je rozdíl mezi hodnocením vzhledu jizvy u léčených osob ve srovnání s kontrolními místy řezu. Řezy budou hodnoceny objektivním nezávislým expertním panelem šest měsíců po operaci. Panel zkontroluje detailní fotografické záznamy pořízené na konci 6měsíční studie kontrolního místa řezu a ošetřeného místa řezu. Subjekt vyplní dotazník Scar Q a jak zkoušející, tak subjekt vyplní Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Očekává se, že jizva z oblasti řezu pokryté Neodynovým obvazem bude minimalizována ve srovnání s jizvou z neošetřené oblasti řezu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Neodyne Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Momeni, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-59506
  • NCI-2023-03670 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit