Amélioration des cicatrices abdominales dans la reconstruction mammaire microchirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes adultes (>18 ans) qui ont subi une reconstruction mammaire microchirurgicale avec lambeau(s) abdominal(s) libre(s) environ 1 semaine (5-10 jours) avant la participation à l'étude seront approchées par l'équipe de recherche clinique lors de leur première visite clinique postopératoire ; le protocole demande que l'appareil soit appliqué à ce stade. Les enquêteurs inviteront uniquement les sujets à participer dont les incisions, lors de la visite postopératoire d'une semaine, semblent être uniformément similaires sur le plan esthétique sur toute la longueur de l'incision. Un consentement éclairé pour la randomisation et la participation à l'étude sera obtenu.
Une fois que les patients éligibles ont donné leur consentement éclairé, le côté de l'abdomen à traiter avec le dispositif Neodyne sera sélectionné au hasard en ouvrant une enveloppe de randomisation scellée. Le côté sélectionné sera traité avec le dispositif Neodyne tout au long de l'étude complète. Le dispositif Neodyne sera appliqué sur une partie de l'incision abdominale par le fournisseur de soins de santé 1 semaine (4 à 8 jours) après la procédure. L'autre partie de l'incision abdominale servira de contrôle et sera traitée selon la norme de soins de l'investigateur. Les sujets retourneront au bureau de l'enquêteur pendant un total de 8 semaines pour l'application et le retrait du pansement néodyne.
Lors de la visite de la 8ème semaine, les sujets et les enquêteurs effectueront une évaluation de l'incision/cicatrice. Les sujets retourneront au bureau de l'investigateur 12 semaines après la date de la procédure pour une autre évaluation de l'incision/cicatrice. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera évalué à 6 mois à compter de la date de la procédure. Les sujets se verront également offrir la possibilité de fournir des évaluations photographiques supplémentaires 12 mois après la chirurgie en conjonction avec une visite clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Meyer
- Numéro de téléphone: 650-721-1807
- E-mail: smeyer27@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
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Contact:
- Arash Momeni, MD
- Numéro de téléphone: 650-723-6189
- E-mail: smeyer27@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins qui ont subi une reconstruction mammaire microchirurgicale unilatérale / bilatérale avec des lambeaux abdominaux libres dans un délai d'environ 1 semaine (4-8 jours) avant la participation à l'étude.
- L'apparence de l'incision du sujet est esthétiquement similaire sur toute la longueur de l'incision
- Âge >18
- Le sujet a la capacité de lire et de comprendre comme requis par le protocole et le consentement éclairé.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie vasculaire du collagène, de cutis laxica, de maladie du tissu conjonctif, de psoriasis ou de lupus.
- Sujets diagnostiqués avec la sclérodermie.
- Sujets présentant des réactions indésirables connues aux rubans stéri-strip, aux rubans médicaux ou aux adhésifs.
- Sujets avec suintement, déhiscence, incisions non fermées/cicatrisées au moment de la première application.
- Sujets incapables de maintenir un soin adéquat de l'incision.
- Sujets avec une perte de poids > 100 livres dans les 6 mois suivant la date de la chirurgie.
- Sujets qui fument actuellement.
- Sujets prenant une corticothérapie (systémique ou inhalée) dans les 2 mois suivant la date d'inscription à l'étude.
- Le sujet n'est pas admissible à l'étude de l'avis des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Néodyne
Une fois que les patients éligibles ont donné leur consentement éclairé, le côté de l'abdomen à traiter avec le dispositif Neodyne sera sélectionné au hasard en ouvrant une enveloppe de randomisation scellée.
Le côté sélectionné sera traité avec le dispositif Neodyne tout au long de l'étude complète.
Le dispositif Neodyne sera appliqué sur une partie de l'incision abdominale par le fournisseur de soins de santé 1 semaine (4 à 8 jours) après la procédure.
L'autre partie de l'incision abdominale (titre du bras : contrôle) servira de contrôle et sera traitée conformément aux normes de soins de l'investigateur.
Les sujets retourneront au bureau de l'enquêteur pendant un total de 8 semaines pour l'application et le retrait du pansement néodyne.
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Voir la description du bras : Dispositif Neodyne
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Autre: Contrôler
Voir au dessus
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Voir la description du bras : Dispositif Neodyne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est la différence entre les évaluations de l'apparence de la cicatrice pour les sites traités par rapport aux sites d'incision témoins.
Les incisions seront évaluées par un groupe d'experts indépendant et objectif six mois après la chirurgie.
Le comité examinera les enregistrements photographiques en gros plan, pris au point final de l'étude de 6 mois, du site d'incision de contrôle et du site d'incision traité.
Le sujet remplira le questionnaire Scar Q et l'investigateur et le sujet rempliront l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
On s'attend à ce que la cicatrice de la zone d'incision couverte par le pansement Neodyne soit minimisée par rapport à la cicatrice de la zone d'incision non traitée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Momeni, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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