Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af abdominal ar ved mikrokirurgisk brystrekonstruktion

12. oktober 2023 opdateret af: Arash Momeni, Stanford University
Mikrokirurgisk brystrekonstruktion udføres oftest med frie maveklapper, som efterlader et langt tværgående ar i nedre mave. På grund af spændinger på tværs af snittet bliver disse ar ofte udvidet og hypertrofi. Derfor er modaliteter, der kan reducere denne tendens, og dermed forbedre ar-udseendet, ønskelige. Her ønsker vi at undersøge virkningen af ​​Neodyne embrace-enheden på postoperative abdominale ars udseende. Den foreslåede undersøgelse er ny, idet den er den første RCT, der undersøger effekten af ​​omfavningsanordningen på arforekomsten i forbindelse med mikrokirurgisk brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne (>18 år) kvinder, der har gennemgået mikrokirurgisk brystrekonstruktion med frie maveklap(er) ca. 1 uge (5-10 dage) før studiedeltagelsen, vil blive kontaktet af det kliniske forskerhold under deres første postoperative klinikbesøg; protokollen beder om, at enheden skal anvendes på dette tidspunkt. Efterforskere vil kun invitere de forsøgspersoner til at deltage, hvis snit ved 1 uges postoperative besøg ser ud til at være ensartet æstetisk ens i længden af ​​snittet. Informeret samtykke til randomisering og undersøgelsesdeltagelse vil blive indhentet.

Efter at kvalificerede patienter har givet informeret samtykke, vil den side af maven, der skal behandles med Neodyne-enheden, blive udvalgt tilfældigt ved at åbne en forseglet randomiseringskonvolut. Den valgte side vil blive behandlet med Neodyne-enheden gennem hele undersøgelsen. Neodyne-enheden påføres en del af det abdominale snit af sundhedsplejersken 1 uge (4-8 dage) efter proceduren. Den anden del af det abdominale snit vil tjene som kontrol og vil blive behandlet i henhold til efterforskerens standard for pleje. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til efterforskerens kontor i i alt 8 uger for påføring og fjernelse af Neodyne-forbindingen.

Ved besøget på 8. uge vil forsøgspersoner og efterforskere gennemføre en evaluering af snittet/arret. Forsøgspersonerne vender tilbage til efterforskerens kontor 12 uger efter datoen for proceduren for endnu en evaluering af snittet/arret. Det primære studie-endepunkt vil blive evalueret 6 måneder fra datoen for proceduren. Forsøgspersoner vil også blive tilbudt muligheden for at give yderligere fotografiske evalueringer 12 måneder efter operationen i forbindelse med et standard klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der har gennemgået ensidig/bilateral mikrokirurgisk brystrekonstruktion med frie maveklapper inden for ca. 1 uge (4-8 dage) før undersøgelsesdeltagelsen.
  2. Udseendet af forsøgspersonens snit er æstetisk ens over længden af ​​snittet
  3. Alder >18
  4. Forsøgspersonen har evnen til at læse og forstå som krævet af protokollen og det informerede samtykke.
  5. Forsøgspersonen skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med kollagen vaskulær sygdom, cutis laxica, bindevævssygdom, psoriasis eller lupus.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med sklerodermi.
  3. Personer med kendte bivirkninger på steri-striptape, medicinske tape eller klæbemidler.
  4. Forsøgspersoner med siver, dehiscens, ikke-lukkede/helede snit på tidspunktet for første påføring.
  5. Forsøgspersoner med manglende evne til at opretholde tilstrækkelig pleje af snit.
  6. Forsøgspersoner med et vægttab på > 100 lbs inden for 6 måneder fra operationsdatoen.
  7. Personer, der i øjeblikket ryger.
  8. Forsøgspersoner, der tager steroidbehandling (systemisk eller inhaleret) inden for 2 måneder fra datoen for studieindskrivning.
  9. Forsøgspersonen kvalificerer sig ikke til undersøgelsen efter efterforskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neodyne-enhed
Efter at kvalificerede patienter har givet informeret samtykke, vil den side af maven, der skal behandles med Neodyne-enheden, blive udvalgt tilfældigt ved at åbne en forseglet randomiseringskonvolut. Den valgte side vil blive behandlet med Neodyne-enheden gennem hele undersøgelsen. Neodyne-enheden påføres en del af det abdominale snit af sundhedsplejersken 1 uge (4-8 dage) efter proceduren. Den anden del af det abdominale snit (Arm Titel: Kontrol) vil tjene som kontrol og vil blive behandlet i henhold til efterforskerens standard for pleje. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til efterforskerens kontor i i alt 8 uger for påføring og fjernelse af Neodyne-forbindingen.
Enhed: Neodyne-enhed
Se armbeskrivelse: Neodyne-enhed
Andet: Styring
Se ovenfor
Enhed: Neodyne-enhed
Se armbeskrivelse: Neodyne-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er forskellen mellem vurderingerne af arets udseende for de behandlede sammenlignet med kontrolincisionsstederne. Indsnit vil blive evalueret af et objektivt uafhængigt ekspertpanel seks måneder efter operationen. Panelet vil gennemgå fotografiske nærbilleder, taget ved 6-måneders undersøgelsens endepunkt, af kontrolincisionsstedet og det behandlede incisionssted. Forsøgspersonen vil udfylde Scar Q-spørgeskemaet, og både investigator og forsøgsperson vil udfylde Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Det forventes, at arret fra snitområdet dækket af Neodyne Dressing vil blive minimeret sammenlignet med arret fra det ubehandlede snitområde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Momeni, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner