Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa blizny brzusznej w mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi

12 października 2023 zaktualizowane przez: Arash Momeni, Stanford University
Mikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi jest najczęściej wykonywana z wolnymi płatami brzusznymi, które pozostawiają długą poprzeczną bliznę w dolnej części brzucha. Z powodu napięcia w poprzek nacięcia blizny te często poszerzają się i przerastają. Dlatego pożądane są metody, które mogą zmniejszyć tę tendencję, a tym samym poprawić wygląd blizny. W tym artykule chcemy zbadać wpływ opaski Neodyne na wygląd blizny pooperacyjnej na jamie brzusznej. Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ jest pierwszym RCT badającym wpływ urządzenia obejmującego na wygląd blizny w kontekście mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorosłe kobiety (>18 lat), które przeszły mikrochirurgiczną rekonstrukcję piersi z wolnym płatem(ami) brzusznym około 1 tygodnia (5-10 dni) przed udziałem w badaniu, zostaną poproszone przez zespół badań klinicznych podczas ich pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej; protokół prosi o zastosowanie urządzenia w tym momencie. Badacze zaproszą do udziału tylko te osoby, których nacięcia podczas wizyty po 1 tygodniu po operacji wydają się być jednakowo podobne pod względem estetycznym na całej długości nacięcia. Uzyskana zostanie świadoma zgoda na randomizację i udział w badaniu.

Po wyrażeniu świadomej zgody przez kwalifikujących się pacjentów, strona brzucha, która ma być leczona urządzeniem Neodyne, zostanie wybrana losowo poprzez otwarcie zapieczętowanej losowej koperty. Wybrany bok zostanie potraktowany urządzeniem Neodyne podczas pełnego badania. Urządzenie Neodyne zostanie nałożone na część nacięcia w jamie brzusznej przez pracownika służby zdrowia po 1 tygodniu (4-8 dni) po zabiegu. Druga część nacięcia w jamie brzusznej będzie służyć jako kontrola i będzie traktowana zgodnie ze standardami opieki badacza. Badani wrócą do biura badacza na łącznie 8 tygodni w celu założenia i zdjęcia opatrunku neodynowego.

Podczas wizyty w 8. tygodniu badani i badacze dokonają oceny nacięcia/blizny. Badani wrócą do gabinetu Badacza po 12 tygodniach od daty zabiegu w celu ponownej oceny nacięcia/blizny. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie oceniony po 6 miesiącach od daty zabiegu. Pacjenci otrzymają również możliwość przeprowadzenia dodatkowej oceny fotograficznej po 12 miesiącach od operacji w połączeniu ze standardową wizytą w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które przeszły jednostronną/obustronną mikrochirurgiczną rekonstrukcję piersi z wolnymi płatami brzusznymi w ciągu około 1 tygodnia (4-8 dni) przed udziałem w badaniu.
  2. Wygląd nacięcia podmiotu jest estetycznie podobny na całej długości nacięcia
  3. Wiek >18 lat
  4. Podmiot ma zdolność czytania i rozumienia zgodnie z wymogami protokołu i świadomej zgody.
  5. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią kolagenozy naczyniowej, cutis laxica, choroby tkanki łącznej, łuszczycy lub tocznia.
  2. Osoby ze zdiagnozowaną twardziną skóry.
  3. Osoby ze znanymi reakcjami niepożądanymi na taśmy steri-strip, taśmy medyczne lub kleje.
  4. Osoby z sączeniem, pękaniem, niezamkniętymi/zagojonymi nacięciami w momencie pierwszej aplikacji.
  5. Pacjenci z niezdolnością do utrzymania odpowiedniej pielęgnacji nacięcia.
  6. Osoby, które straciły na wadze > 100 funtów w ciągu 6 miesięcy od daty operacji.
  7. Osoby, które obecnie palą.
  8. Osoby przyjmujące sterydoterapię (ogólnoustrojową lub wziewną) w ciągu 2 miesięcy od daty włączenia do badania.
  9. Obiekt nie kwalifikuje się do badania w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie neodynowe
Po wyrażeniu świadomej zgody przez kwalifikujących się pacjentów, strona brzucha, która ma być leczona urządzeniem Neodyne, zostanie wybrana losowo poprzez otwarcie zapieczętowanej losowej koperty. Wybrany bok zostanie potraktowany urządzeniem Neodyne podczas pełnego badania. Urządzenie Neodyne zostanie nałożone na część nacięcia w jamie brzusznej przez pracownika służby zdrowia po 1 tygodniu (4-8 dni) po zabiegu. Druga część nacięcia w jamie brzusznej (tytuł ramienia: kontrola) będzie służyć jako kontrola i będzie traktowana zgodnie ze standardami opieki badacza. Badani wrócą do biura badacza na łącznie 8 tygodni w celu założenia i zdjęcia opatrunku neodynowego.
Urządzenie: Urządzenie neodynowe
Patrz Opis ramienia: urządzenie neodynowe
Inny: Kontrola
Patrz wyżej
Urządzenie: Urządzenie neodynowe
Patrz Opis ramienia: urządzenie neodynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między ocenami wyglądu blizny leczonej w porównaniu z kontrolnymi miejscami nacięć. Nacięcia zostaną ocenione przez obiektywny, niezależny zespół ekspertów sześć miesięcy po operacji. Panel dokona przeglądu dokumentacji fotograficznej z bliska, wykonanej w punkcie końcowym badania po 6 miesiącach, miejsca nacięcia kontrolnego i miejsca nacięcia leczonego. Pacjent wypełni kwestionariusz Scar Q, a zarówno badacz, jak i pacjent wypełnią Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Oczekuje się, że blizna po nacięciu pokryta opatrunkiem Neodyne będzie zminimalizowana w porównaniu z blizną po nieleczonym obszarze nacięcia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Momeni, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Urządzenie neodynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj