Mejora de la cicatriz abdominal en la reconstrucción mamaria microquirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación clínica se acercará a las mujeres adultas (>18 años) que se hayan sometido a una reconstrucción mamaria microquirúrgica con colgajo(s) abdominal(es) libre(s) aproximadamente 1 semana (5-10 días) antes de la participación en el estudio durante su primera visita clínica posoperatoria; el protocolo solicita que el dispositivo se aplique en este punto. Los investigadores solo invitarán a participar a aquellos sujetos cuyas incisiones, en la visita posoperatoria de 1 semana, parezcan ser uniformemente similares desde el punto de vista estético en toda la longitud de la incisión. Se obtendrá el consentimiento informado para la aleatorización y la participación en el estudio.
Después de que los pacientes elegibles hayan dado su consentimiento informado, el lado del abdomen que se tratará con el dispositivo Neodyne se seleccionará al azar abriendo un sobre sellado de aleatorización. El lado seleccionado se tratará con el dispositivo Neodyne durante todo el estudio. El dispositivo Neodyne se aplicará a una parte de la incisión abdominal por parte del proveedor de atención médica 1 semana (4 a 8 días) después del procedimiento. La otra parte de la incisión abdominal servirá como control y se tratará según el estándar de cuidado del investigador. Los sujetos regresarán a la oficina del investigador por un total de 8 semanas para la aplicación y remoción del apósito Neodyne.
En la visita de la octava semana, los sujetos y los investigadores completarán una evaluación de la incisión/cicatriz. Los sujetos regresarán a la oficina del investigador a las 12 semanas a partir de la fecha del procedimiento para otra evaluación de la incisión/cicatriz. El criterio principal de valoración del estudio se evaluará a los 6 meses a partir de la fecha del procedimiento. A los sujetos también se les ofrecerá la oportunidad de realizar evaluaciones fotográficas adicionales 12 meses después de la cirugía junto con una visita clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos que se han sometido a una reconstrucción mamaria microquirúrgica unilateral/bilateral con colgajos abdominales libres en aproximadamente 1 semana (4-8 días) antes de la participación en el estudio.
- La apariencia de la incisión del sujeto es estéticamente similar a lo largo de la incisión
- Edad >18
- El sujeto tiene la capacidad de leer y comprender según lo requerido por el protocolo y el consentimiento informado.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad vascular del colágeno, cutis láxica, enfermedad del tejido conectivo, psoriasis o lupus.
- Sujetos diagnosticados con esclerodermia.
- Sujetos con reacciones adversas conocidas a las cintas steri-strip, cintas médicas o adhesivos.
- Sujetos con supuración, dehiscencia, incisiones no cerradas/curadas en el momento de la primera aplicación.
- Sujetos con incapacidad para mantener un cuidado adecuado de la incisión.
- Sujetos con una pérdida de peso de > 100 lb dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la cirugía.
- Sujetos que actualmente fuman.
- Sujetos que toman terapia con esteroides (sistémicos o inhalados) dentro de los 2 meses a partir de la fecha de inscripción en el estudio.
- El sujeto no califica para el estudio en opinión de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de neodimio
Después de que los pacientes elegibles hayan dado su consentimiento informado, el lado del abdomen que se tratará con el dispositivo Neodyne se seleccionará al azar abriendo un sobre sellado de aleatorización.
El lado seleccionado se tratará con el dispositivo Neodyne durante todo el estudio.
El dispositivo Neodyne se aplicará a una parte de la incisión abdominal por parte del proveedor de atención médica 1 semana (4 a 8 días) después del procedimiento.
La otra parte de la incisión abdominal (Título del brazo: Control) servirá como control y se tratará según el estándar de atención del investigador.
Los sujetos regresarán a la oficina del investigador por un total de 8 semanas para la aplicación y remoción del apósito Neodyne.
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Ver descripción del brazo: dispositivo de neodimio
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Otro: Control
Véase más arriba
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Ver descripción del brazo: dispositivo de neodimio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es la diferencia entre las evaluaciones de la apariencia de la cicatriz para los sitios tratados en comparación con los sitios de incisión de control.
Las incisiones serán evaluadas por un panel objetivo de expertos independientes seis meses después de la cirugía.
El panel revisará los registros fotográficos de primer plano, tomados al final del estudio de 6 meses, del sitio de la incisión de control y el sitio de la incisión tratada.
El sujeto completará el cuestionario Scar Q y tanto el investigador como el sujeto completarán la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Se espera que la cicatriz del área de la incisión cubierta por el apósito Neodyne se minimice en comparación con la cicatriz del área de la incisión no tratada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash Momeni, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-59506
- NCI-2023-03670 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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