尋常性乾癬患者におけるBAT2306およびCosentyx®の有効性と安全性に関する評価

包含基準:

1. -スクリーニングの少なくとも24週間前にプラーク型乾癬と診断された18歳以上の男性または女性。

2. スクリーニング時およびベースライン時に次のように定義された、中等度から重度の尋常性乾癬を有する：

   1. PASI≧12、
   2. IGA ≥ 3 (0-4 のスケールに基づく)、および
   3. 慢性プラーク型乾癬の影響を受けたBSA ≥ 10%

3. -慢性プラーク型乾癬を有すると定義された全身療法の候補：

   1. 局所治療および/または
   2. 光線療法および/または
   3. 以前の全身療法。
4. 妊娠の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間全体を通して非常に効果的な避妊予防策を使用する意思があり、治験薬の最終投与後少なくとも20週間継続する必要があります。 許容される非常に効果的な避妊方法については、付録 1 を参照してください。 異性間性交の禁止は、これが患者の通常のライフスタイルである場合に受け入れられ、治験薬の最終投与後少なくとも 20 週間継続する必要があります。 女性患者は、閉経後（別の医学的原因のない月経がない状態が少なくとも連続して 12 か月）または不妊手術（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術）の場合、出産の可能性がないと見なされます。
5. 出産の可能性のある女性の場合、患者はスクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
6. -書面による同意を提供し、研究プロトコルの要件を順守する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬による乾癬などのプラークタイプ以外の乾癬のいずれかの形態がある 薬による乾癬またはその他の皮膚の状態（湿疹など）の効果の評価を妨げる乾癬に関する治験薬。
2. -以前にセクキヌマブ、セクキヌマブのバイオシミラー、またはインターロイキン-17またはIL-17受容体を標的とする薬剤を投与されたことがある。
3. 体重 > 120kg。
4. -自己免疫疾患の治療のために、または禁止されているもの（除外＃2を参照）を除いて、試験条件に影響を与える可能性のあるモノクローナル抗体ベースの生物製剤を5半減期または6か月のいずれか長い方の前に受け取ったことがあるスクリーニング訪問。
5. -スクリーニング訪問前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に、PSOまたはPSAの治療のために非モノクローナル抗体生物学的薬物を投与された。
6. -乾癬の治療のための局所療法（コルチコステロイド、ビタミンD類似体、またはレチノイドなど）をベースライン訪問の2週間以内に受けました。