Оценка эффективности и безопасности BAT2306 и Cosentyx® у пациентов с бляшечным псориазом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом бляшечного псориаза не менее чем за 24 недели до скрининга.

2. Наличие бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, как было определено при скрининге и на исходном уровне:

   1. ПАСИ ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (по шкале от 0 до 4) и
   3. BSA поражен хроническим бляшечным псориазом ≥ 10%

3. Кандидаты на системную терапию, определяемую как наличие хронического бляшечного псориаза, который считается неадекватно контролируемым:

   1. местное лечение и/или
   2. фототерапия и/или
   3. предшествующая системная терапия.
4. Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщиной-партнером детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и в течение не менее 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. См. ПРИЛОЖЕНИЕ 1 о приемлемых высокоэффективных методах контрацепции. Воздержание от гетеросексуальных контактов допустимо, если это обычный образ жизни пациента, и должно продолжаться не менее 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациентка считается неспособной к деторождению в постменопаузе (не менее 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативной медицинской причины) или после хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия).
5. Если женщина детородного возраста, у пациентки должен быть отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходных посещениях.
6. Должен быть готов предоставить письменное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь какие-либо формы псориаза на момент визита для скрининга, кроме бляшечного типа, такие как эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема), которые могут помешать оценке эффекта экспериментальный продукт по псориазу.
2. Ранее получали секукинумаб, биоаналог секукинумаба или любое лекарство, нацеленное на интерлейкин-17 или рецептор IL-17.
3. Вес > 120 кг.
4. Получали какие-либо биологические препараты на основе моноклональных антител для лечения аутоиммунных заболеваний или с потенциальным влиянием на исследуемое состояние, за исключением запрещенных (см. исключение № 2) в течение 5 периодов полувыведения или 6 месяцев, в зависимости от того, что дольше, до визит на скрининг.
5. Получали биологические препараты немоноклональных антител для лечения ПСО или ПСА в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
6. Получали местную терапию для лечения псориаза (например, кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды) в течение 2 недель до исходного визита.