Vurdering af effektivitet og sikkerhed af BAT2306 og Cosentyx® hos plaque-psoriasispatienter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år med en diagnose af plaque-type psoriasis i mindst 24 uger før screening.

2. Har moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved screening og baseline ved:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (baseret på en skala fra 0-4), og
   3. BSA påvirket af kronisk plaque-type psoriasis ≥ 10 %

3. Kandidater til systemisk terapi, defineret som havende kronisk plaque-type psoriasis, der anses for utilstrækkeligt kontrolleret af:

   1. aktuel behandling og/eller
   2. fototerapi og/eller
   3. tidligere systemisk terapi.
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsesperioden og fortsætte i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Se APPENDIKS 1 for de acceptable højeffektive præventionsmetoder. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje er accepteret, når dette er den sædvanlige livsstil for patienten og skal fortsættes i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvindelig patient anses for ikke at være i den fødedygtige alder, når den er postmenopausal (mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi).
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baselinebesøg.
6. Skal være villig til at give skriftligt samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre former for psoriasis på tidspunktet for screeningsbesøget end plaque-typen, såsom erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem), der ville forstyrre evalueringer af effekten af undersøgelsesprodukt på psoriasis.
2. Har tidligere modtaget secukinumab, en biosimilær af secukinumab, eller et hvilket som helst lægemiddel, der er rettet mod interleukin-17 eller IL-17-receptoren.
3. Vægt > 120 kg.
4. Har modtaget monoklonale antistofbaserede biologiske lægemidler til behandling af autoimmun sygdom eller med en potentiel effekt på undersøgelsestilstanden, bortset fra dem, der er forbudte (se udelukkelse #2) inden for 5 halveringstider eller 6 måneder, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøg.
5. Har modtaget ikke-monoklonale antistof biologiske lægemidler til behandling af PSO eller PSA inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
6. Har modtaget topiske terapier til behandling af psoriasis (såsom kortikosteroider, D-vitaminanaloger eller retinoider) inden for 2 uger før baseline besøg.