판상 건선 환자에서 BAT2306 및 Cosentyx®의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 전 최소 24주 동안 판형 건선 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성.

2. 스크리닝 및 기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판형 건선이 있음:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3(0-4 척도 기준) 및
   3. 만성 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 BSA ≥ 10%

3. 다음에 의해 부적절하게 조절되는 것으로 간주되는 만성 플라크형 건선을 갖는 것으로 정의되는 전신 요법 대상자:

   1. 국소 치료 및/또는
   2. 광선 요법 및/또는
   3. 이전 전신 요법.
4. 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 전체에 걸쳐 매우 효과적인 피임 예방 조치를 기꺼이 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 계속해야 합니다. 허용되는 매우 효과적인 피임 방법은 부록 1을 참조하십시오. 이성 관계의 금욕은 이것이 환자의 일상적인 생활 방식이고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 지속되어야 하는 경우 허용됩니다. 여성 환자는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 최소 연속 12개월) 또는 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)을 받았을 때 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
5. 가임기 여성인 경우, 환자는 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
6. 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선, 약물 유발성 건선 또는 기타 피부 상태(예: 습진)와 같이 플라크형 이외의 형태의 건선이 있는 경우 건선에 대한 연구 제품.
2. 이전에 세쿠키누맙, 세쿠키누맙의 바이오시밀러 또는 인터류킨-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 약물을 투여받은 적이 있습니다.
3. 무게 > 120kg.
4. 5 반감기 또는 6개월 중 더 긴 기간 내에 금지된 것(제외 #2 참조) 이외의 자가면역 질환 치료를 위해 또는 연구 조건에 잠재적인 영향을 주는 단일 클론 항체 기반 생물학적 약물을 받은 적이 있는 경우 심사 방문.
5. 스크리닝 방문 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 PSO 또는 PSA 치료를 위한 비단클론 항체 생물학적 약물을 투여받았습니다.
6. 기준선 방문 전 2주 이내에 건선 치료를 위한 국소 요법(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드)을 받은 경우.