BAT2306 和 Cosentyx® 在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性评估

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性或女性，在筛查前至少 24 周被诊断为斑块型银屑病。

2. 患有中度至重度斑块型银屑病，定义为筛选和基线时：

   1. PASI≥12，
   2. IGA ≥ 3（基于 0-4 的等级），并且
   3. 受慢性斑块型银屑病影响的 BSA ≥ 10%

3. 全身治疗的候选人，定义为慢性斑块型银屑病被认为不能充分控制：

   1. 局部治疗和/或
   2. 光疗和/或
   3. 以前的全身治疗。
4. 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须愿意在整个研究期间使用高效的避孕预防措施，并在最后一次研究药物给药后持续至少 20 周。 可接受的高效避孕方法见附录 1。 如果异性性交是患者的惯常生活方式并且必须在最后一次研究药物给药后持续至少 20 周，则接受异性性交禁欲。 女性患者在绝经后（至少连续 12 个月无月经且无其他医学原因）或手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）被认为不具有生育能力。
5. 如果是有生育能力的女性，患者在筛查和基线访视时的妊娠试验结果应该为阴性。
6. 必须愿意提供书面同意并遵守研究方案的要求。

排除标准：

1. 在筛选访问时患有除斑块型以外的任何形式的银屑病，例如红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、滴状银屑病、药物引起的银屑病或其他会干扰评估效果的皮肤病（例如湿疹）银屑病的研究产品。
2. 以前接受过苏金单抗、苏金单抗的生物仿制药或任何靶向白细胞介素 17 或 IL-17 受体的药物。
3. 重量 > 120 公斤。
4. 在 5 个半衰期或 6 个月（以较长者为准）之前，已接受任何基于单克隆抗体的生物药物用于治疗自身免疫性疾病或对研究条件有潜在影响，但禁止的药物除外（参见排除 #2）筛选访问。
5. 在筛查访视前12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过用于治疗PSO或PSA的非单克隆抗体生物药物。
6. 在基线访问前 2 周内接受过治疗银屑病的局部疗法（如皮质类固醇、维生素 D 类似物或类视黄醇）。