Evaluación de la eficacia y seguridad de BAT2306 y Cosentyx® en pacientes con psoriasis en placa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años con diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 24 semanas antes de la selección.

2. Tiene psoriasis en placas de moderada a grave según lo definido en la selección y al inicio por:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (basado en una escala de 0-4), y
   3. ASC afectada por psoriasis crónica en placas ≥ 10 %

3. Candidatos para terapia sistémica, definidos como pacientes con psoriasis crónica en placas que se considera inadecuadamente controlada por:

   1. tratamiento tópico y/o
   2. fototerapia y/o
   3. terapia sistémica previa.
4. Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar una precaución anticonceptiva altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante al menos 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Consulte el APÉNDICE 1 para conocer los métodos anticonceptivos altamente efectivos aceptables. Se acepta la abstinencia de relaciones heterosexuales cuando este es el estilo de vida habitual del paciente y debe mantenerse durante al menos 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Se considera que una paciente no está en edad fértil cuando es posmenopáusica (al menos 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa) o esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral).
5. Si es mujer en edad fértil, la paciente debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en las visitas de selección y de referencia.
6. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna forma de psoriasis en el momento de la visita de selección que no sea de tipo placa, como psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de producto en investigación sobre la psoriasis.
2. Haber recibido previamente secukinumab, un biosimilar de secukinumab o cualquier fármaco que se dirija a la interleucina-17 o al receptor de IL-17.
3. Peso > 120 kg.
4. Haber recibido medicamentos biológicos basados ​​en anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades autoinmunes o con un efecto potencial en la condición del estudio, distintos de los prohibidos (consulte la exclusión n.º 2) dentro de las 5 vidas medias o 6 meses, lo que sea más largo, antes de la visita de tamizaje.
5. Haber recibido medicamentos biológicos de anticuerpos no monoclonales para el tratamiento de PSO o PSA dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
6. Haber recibido terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis (como corticosteroides, análogos de la vitamina D o retinoides) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.