Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di BAT2306 e Cosentyx® nei pazienti affetti da psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. - Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 24 settimane prima dello screening.

2. Avere psoriasi a placche da moderata a grave come definita allo screening e al basale da:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (basato su una scala da 0 a 4) e
   3. BSA affetta da psoriasi cronica a placche ≥ 10%

3. Candidati alla terapia sistemica, definiti come affetti da psoriasi cronica a placche considerata non adeguatamente controllata da:

   1. trattamento topico e/o
   2. fototerapia e/o
   3. precedente terapia sistemica.
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una precauzione contraccettiva altamente efficace per tutto il periodo dello studio e continuare per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Vedere l'APPENDICE 1 per i metodi contraccettivi altamente efficaci accettabili. L'astinenza dai rapporti eterosessuali è accettata quando questo è lo stile di vita abituale del paziente e deve essere continuata per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una paziente di sesso femminile è considerata non potenzialmente fertile quando è in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale).
5. Se donna in età fertile, la paziente deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alle visite basali.
6. Deve essere disposto a fornire il consenso scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi forma di psoriasi al momento della visita di screening diversa dal tipo a placche come psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad es. Eczema) che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto di prodotto sperimentale sulla psoriasi.
2. Hanno ricevuto in precedenza secukinumab, un biosimilare di secukinumab o qualsiasi farmaco che ha come bersaglio l'interleuchina-17 o il recettore IL-17.
3. Peso > 120 kg.
4. Aver ricevuto farmaci biologici a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di malattie autoimmuni o con un potenziale effetto sulla condizione in studio, diversi da quelli proibiti (vedere esclusione n. 2) entro 5 emivite o 6 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del visita di screening.
5. - Hanno ricevuto farmaci biologici anticorpali non monoclonali per il trattamento di PSO o PSA entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della visita di screening.
6. - Hanno ricevuto terapie topiche per il trattamento della psoriasi (come corticosteroidi, analoghi della vitamina D o retinoidi) entro 2 settimane prima della visita basale.