Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAT2306 und Cosentyx® bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit einer Diagnose von Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 24 Wochen vor dem Screening.

2. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, wie beim Screening und bei Studienbeginn definiert durch:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (basierend auf einer Skala von 0-4) und
   3. BSA von chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ betroffen ≥ 10 %

3. Kandidaten für eine systemische Therapie, definiert als Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die als unzureichend kontrolliert gelten durch:

   1. topische Behandlung und/oder
   2. Phototherapie und/oder
   3. vorangegangene systemische Therapie.
4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Siehe ANHANG 1 für die akzeptablen hochwirksamen Verhütungsmethoden. Die Abstinenz von heterosexuellem Verkehr wird akzeptiert, wenn dies der übliche Lebensstil des Patienten ist, und muss für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden. Eine Patientin gilt als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) ist.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Patientin beim Screening und bei den Baseline-Besuchen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
6. Muss bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs andere Formen von Psoriasis als Plaque-Typ haben, wie z Prüfpräparat für Psoriasis.
2. zuvor Secukinumab, ein Biosimilar von Secukinumab oder ein Medikament erhalten haben, das auf Interleukin-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
3. Gewicht > 120 kg.
4. innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 6 Monaten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Behandlung andere als die verbotenen (siehe Ausschluss Nr. 2) auf monoklonalen Antikörpern basierende biologische Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder mit einer möglichen Auswirkung auf den Studienzustand erhalten haben Screening-Besuch.
5. Haben innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch nicht-monoklonale Antikörper-Biopharmaka zur Behandlung von PSO oder PSA erhalten.
6. Haben topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis (wie Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga oder Retinoide) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erhalten.