Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAT2306 és a Cosentyx® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2023. október 8. frissítette: Bio-Thera Solutions

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, 3. fázisú vizsgálat a BAT2306 és Cosentyx® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos karú, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a BAT2306 hatékonyságának, biztonságosságának, immunogenitásának és PK-jának összehasonlítása a Cosentyx-szel közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy ≤ 28 napos szűrési időszakból, egy 24 hetes kezdeti kezelési időszakból (1. kezelési időszak [TP1]) és egy 28 hetes másodlagos kezelési időszakból (2. kezelési időszak [TP2]) áll. A vizsgálat legfeljebb 56 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

• A BAT2306 és a Cosentyx® egyenértékű hatékonyságának bizonyítása közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A BAT2306 hatékonyságának értékelése a Cosentyx-szel összehasonlítva a vizsgálati időszakban a másodlagos hatékonysági végpontok alapján.
  • A BAT2306 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Cosentyx-szel összehasonlítva a vizsgálati időszakban.
  • A BAT2306 immunogenitásának értékelése a Cosentyx-szel összehasonlítva a vizsgálati időszakban.
  • A BAT2306 steady-state farmakokinetikájának (PK) értékelése a Cosentyx-szel összehasonlítva.
  • A biztonságosság és az immunogenitás értékelése a Cosentyxről a BAT2306-ra való átállás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

502

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves, plakkos pikkelysömör diagnózisával legalább 24 hétig a szűrés előtt.

  2. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved a szűréskor és a kiindulási állapot szerint:

    1. PASI ≥ 12,
    2. IGA ≥ 3 (0-4-ig terjedő skála alapján), és
    3. Krónikus plakkos pikkelysömör által érintett BSA ≥ 10%

  3. A szisztémás terápiára jelöltek, akiknél a krónikus plakkos pikkelysömör nem megfelelően kontrollált a következők miatt:

    1. helyi kezelés és/vagy
    2. fényterápia és/vagy
    3. korábbi szisztémás terápia.
  4. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfibetegeknek készen kell állniuk arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazzanak a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 20 hétig. Az elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket lásd az 1. FÜGGELÉKEN. A heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás elfogadható, ha ez a beteg szokásos életmódja, és ezt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 20 hétig folytatni kell. A nőbeteg nem tekinthető fogamzóképesnek, ha posztmenopauzában van (legalább 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül alternatív orvosi ok nélkül) vagy műtéti úton sterilizálják (histerectomia, kétoldali salpingectomia és kétoldali oophorectomia).
  5. Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív terhességi teszt eredményt kell adnia a szűrés és a kiindulási vizitek során.
  6. Hajlandónak kell lennie írásbeli hozzájárulás megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a szűrési látogatás időpontjában a pikkelysömörnek bármilyen egyéb formája van, nem plakk típusú, mint például eritrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, guttate pikkelysömör, gyógyszeres kezelés okozta pikkelysömör vagy egyéb bőrbetegség (pl. ekcéma), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatásának értékelését. vizsgálati termék pikkelysömörre.
  2. Korábban kapott szekukinumabot, amely a szekukinumab biológiailag hasonló terméke, vagy bármely olyan gyógyszert, amely az interleukin-17-et vagy az IL-17 receptort célozza meg.
  3. Súly > 120 kg.
  4. Kaptak bármilyen monoklonális antitest-alapú biológiai gyógyszert autoimmun betegség kezelésére vagy a vizsgálati állapotra potenciálisan befolyásoló gyógyszert, kivéve azokat, amelyek tiltottak (lásd a 2. kivételt) 5 felezési időn belül vagy 6 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. szűrőlátogatás.
  5. A szűrővizsgálat előtt 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem monoklonális antitest biológiai gyógyszert kapott PSO vagy PSA kezelésére.
  6. Helyi terápiát kapott a pikkelysömör kezelésére (például kortikoszteroidokat, D-vitamin analógokat vagy retinoidokat) a kiindulási látogatás előtt 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAT2306
A betegek 300 mg BAT2306 (2 150 mg/1 ml-es injekció) szubkután kezelést kapnak PFS-en keresztül a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente, ezt követően a 40. hétig.
Drog: BAT2306
150 mg/1 ml/injekció (2 injekció/látogatás)
Más nevek:
  • IL-17A elleni rekombináns humán monoklonális antitest
Aktív összehasonlító: EU által jóváhagyott Cosentyx
A betegek a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg-os, az EU által jóváhagyott Cosentyx-et (2 injekció 150 mg/1 ml-es) kapnak szubkután kezelésben, majd 4 hetente, ezt követően a 40. hétig.
Drog: EU által jóváhagyott Cosentyx
150 mg/1 ml/injekció (2 injekció/látogatás)
Más nevek:
  • secukinumab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 0-8 hét (EMA, PMDA) vagy 0-12 hét (FDA, NMPA)
  • EMA, PMDA és az FDA-tól és az NMPA-tól eltérő ügynökségek: A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. hétig
  • FDA és NMPA: Százalékos változás a PASI pontszám kiindulási értékétől a 12. hétig

Minimális érték 0, maximális érték 72. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0-8 hét (EMA, PMDA) vagy 0-12 hét (FDA, NMPA)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI-50/75/90/100
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. HÉT

Azon betegek aránya, akik legalább 50/75/90/100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI-50/75/90/100) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. héten , 36, 40 és 44.

A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. HÉT
Nyomozói Globális Értékelés (IGA)
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. HÉT
Változás az alapvonalhoz képest az Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011) 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. héten. Minimális érték 0, maximális érték 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. HÉT
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. HÉT
A PASI-pontszám kiindulási értékének százalékos változása a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. héten. Minimális érték 0, maximális érték 72. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Zheng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT-2306-002-CR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a BAT2306

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel