Arvio BAT2306:n ja Cosentyx®:n tehosta ja turvallisuudesta plakkipsoriaasipotilailla
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, vaiheen 3 tutkimus BAT2306:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Cosentyx®:n kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla BAT2306:n tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa Cosentyxin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimus koostuu ≤ 28 päivän seulontajaksosta, 24 viikon alkuhoitojaksosta (hoitojakso 1 [TP1]) ja 28 viikon toissijaisesta hoitojaksosta (hoitojakso 2 [TP2]). Tutkimus kestää enintään 56 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Osoittaa BAT2306:n ja Cosentyx®:n vastaavan tehon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida BAT2306:n tehoa verrattuna Cosentyxiin tutkimusjakson aikana toissijaisten tehon päätepisteiden perusteella.
- Arvioida BAT2306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Cosentyxiin tutkimusjakson aikana.
- Arvioida BAT2306:n immunogeenisyyttä verrattuna Cosentyxiin tutkimusjakson aikana.
- BAT2306:n vakaan tilan farmakokinetiikan (PK) arvioiminen Cosentyxiin verrattuna.
- Turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi Cosentyxista BAT2306:een siirtymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, jolla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa.
Sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, kuten seulonnassa ja lähtötilanteessa on määritelty:
- PASI ≥ 12,
- IGA ≥ 3 (perustuu asteikolla 0-4) ja
- BSA, johon krooninen plakkityyppinen psoriaasi vaikuttaa ≥ 10 %
Systeemiseen hoitoon hakevat henkilöt, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joiden ei katsota olevan riittävän hallinnassa:
- paikallinen hoito ja/tai
- valohoito ja/tai
- aikaisempi systeeminen hoito.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava sitä vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Katso LIITE 1 hyväksyttävistä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä. Heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen hyväksytään, kun tämä on potilaan tavanomainen elämäntapa ja sitä on jatkettava vähintään 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naispotilasta ei pidetä hedelmällisessä iässä, kun hän on postmenopausaalisessa (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriloituna (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto).
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä.
- On oltava valmis antamaan kirjallinen suostumus ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on seulontakäynnin aikana muita kuin plakkityyppisiä psoriaasin muotoja, kuten erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ekseema), jotka häiritsevät lääkkeen vaikutuksen arviointia. psoriasiksen tutkimustuote.
- olet aiemmin saanut sekukinumabia, joka on sekukinumabin biologisesti samanlainen, tai mitä tahansa interleukiini-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvaa lääkettä.
- Paino > 120 kg.
- olet saanut muita kuin kiellettyjä monoklonaalisia vasta-ainepohjaisia biologisia lääkkeitä autoimmuunisairauden hoitoon tai potentiaalisesti tutkimustilaan vaikuttavia lääkkeitä (katso poikkeus nro 2) 5 puoliintumisajan tai 6 kuukauden sisällä, kumpi on pidempi, ennen tutkimusta. seulontakäynti.
- Olet saanut ei-monoklonaalisia biologisia lääkkeitä PSO:n tai PSA:n hoitoon 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
- olet saanut paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon (kuten kortikosteroideja, D-vitamiinianalogeja tai retinoideja) 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAT2306
Potilaat saavat ihonalaista hoitoa 300 mg BAT2306:lla (2 injektiota 150 mg/1 ml) PFS:n kautta viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostus 4 viikon välein, sen jälkeen viikkoon 40 asti.
|
150 mg/1 ml/injektio (2 injektiota/käynti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EU:n hyväksymä Cosentyx
Potilaat saavat ihonalaisen 300 mg:n EU:n hyväksymän Cosentyx-hoidon (2 injektiota 150 mg/1 ml) viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostus 4 viikon välein, sen jälkeen viikkoon 40 asti.
|
150 mg/1 ml/injektio (2 injektiota/käynti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa (EMA, PMDA) tai 0-12 viikkoa (FDA, NMPA)
|
Minimiarvo 0, maksimiarvo 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
0-8 viikkoa (EMA, PMDA) tai 0-12 viikkoa (FDA, NMPA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-50/75/90/100
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50/75/90/100 % parannuksen lähtötasosta PASI:ssa (PASI-50/75/90/100) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 , 36, 40 ja 44. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
Muutos lähtötilanteesta Investigator's Global Assessmentissa (IGA mod 2011) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Zheng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-2306-002-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .