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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de BAT2306 et de Cosentyx® chez les patients atteints de psoriasis en plaques

8 octobre 2023 mis à jour par: Bio-Thera Solutions

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de BAT2306 avec Cosentyx® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, de phase 3 conçue pour comparer l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité et la PK de BAT2306 avec Cosentyx chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

L'étude est composée d'une période de dépistage ≤ 28 jours, d'une période de traitement initial de 24 semaines (période de traitement 1 [TP1]) et d'une période de traitement secondaire de 28 semaines (période de traitement 2 [TP2]). L'étude durera au maximum 56 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

• Démontrer l'efficacité équivalente de BAT2306 et de Cosentyx® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité de BAT2306 par rapport à Cosentyx sur la période d'étude sur la base de critères d'efficacité secondaires.
  • Évaluer la sécurité et la tolérabilité de BAT2306 par rapport à Cosentyx sur la période d'étude.
  • Évaluer l'immunogénicité de BAT2306 par rapport à Cosentyx sur la période d'étude.
  • Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (PK) de BAT2306 par rapport à Cosentyx.
  • Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité après la transition de Cosentyx à BAT2306.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans avec un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 24 semaines avant le dépistage.

  2. Avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au dépistage et au départ par :

    1. PASI ≥ 12,
    2. IGA ≥ 3 (basé sur une échelle de 0 à 4), et
    3. BSA affectée par le psoriasis en plaques chronique ≥ 10%

  3. Candidats à un traitement systémique, définis comme ayant un psoriasis chronique en plaques considéré comme insuffisamment contrôlé par :

    1. traitement topique et/ou
    2. photothérapie et/ou
    3. traitement systémique antérieur.
  4. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une précaution contraceptive hautement efficace tout au long de la période d'étude et à continuer pendant au moins 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Voir l'ANNEXE 1 pour les méthodes contraceptives hautement efficaces acceptables. L'abstinence de rapports hétérosexuels est acceptée lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel du patient et doit être poursuivie pendant au moins 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Une patiente est considérée comme non en âge de procréer lorsqu'elle est ménopausée (au moins 12 mois consécutifs sans règles sans autre cause médicale) ou stérilisée chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale).
  5. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence.
  6. Doit être disposé à fournir un consentement écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présentez au moment de la visite de dépistage toute forme de psoriasis autre que le type de plaque, comme le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux, le psoriasis en gouttes, le psoriasis induit par les médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de produit expérimental sur le psoriasis.
  2. Avoir déjà reçu du sécukinumab, un biosimilaire du sécukinumab, ou tout médicament ciblant l'interleukine-17 ou le récepteur IL-17.
  3. Poids > 120 kg.
  4. Avoir reçu des médicaments biologiques à base d'anticorps monoclonaux pour le traitement d'une maladie auto-immune ou ayant un effet potentiel sur l'état de l'étude, autres que ceux interdits (voir exclusion #2) dans les 5 demi-vies ou 6 mois, selon la plus longue, avant le visite de dépistage.
  5. Avoir reçu des médicaments biologiques à base d'anticorps non monoclonaux pour le traitement du PSO ou du PSA dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
  6. Avoir reçu des traitements topiques pour le traitement du psoriasis (tels que des corticostéroïdes, des analogues de la vitamine D ou des rétinoïdes) dans les 2 semaines précédant la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAT2306
Les patients recevront un traitement sous-cutané de 300 mg de BAT2306 (2 injections de 150 mg/1 ml) via PFS aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines, puis jusqu'à la semaine 40.
Médicament: BAT2306
150 mg/1 ml/injection (2 injections/visite)
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal humain recombinant dirigé contre l'IL-17A
Comparateur actif: Cosentyx approuvé par l'UE
Les patients recevront un traitement sous-cutané de 300 mg de Cosentyx approuvé par l'UE (2 injections de 150 mg/1 ml) aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines, puis jusqu'à la semaine 40.
Médicament: Cosentyx approuvé par l'UE
150 mg/1 ml/injection (2 injections/visite)
Autres noms:
  • injection de sécukinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: 0 à 8 semaines (EMA, PMDA) ou 0 à 12 semaines (FDA, NMPA)
  • EMA, PMDA et agences autres que la FDA et la NMPA : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) jusqu'à la semaine 8
  • FDA et NMPA : pourcentage de variation du score PASI par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12

Valeur minimale 0, valeur maximale 72. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
0 à 8 semaines (EMA, PMDA) ou 0 à 12 semaines (FDA, NMPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PASI-50/75/90/100
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44

Proportion de patients qui obtiennent au moins 50/75/90/100 % d'amélioration du score PASI (PASI-50/75/90/100) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 , 36, 40 et 44.

Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA mod 2011) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44. Valeur minimale 0, valeur maximale 4. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
Score de l’indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score PASI aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44. Valeur minimale 0, valeur maximale 72. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Thera Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Zheng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAT-2306-002-CR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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