Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BAT2306 en Cosentyx® bij patiënten met plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar met een diagnose van plaque-type psoriasis gedurende ten minste 24 weken vóór de screening.

2. Matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype hebben zoals gedefinieerd bij screening en baseline door:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (gebaseerd op een schaal van 0-4), en
   3. BSA beïnvloed door chronische plaque-type psoriasis ≥ 10%

3. Kandidaten voor systemische therapie, gedefinieerd als chronische plaque-type psoriasis die als onvoldoende onder controle wordt beschouwd door:

   1. plaatselijke behandeling en/of
   2. fototherapie en/of
   3. eerdere systemische therapie.
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptie voorzorgsmaatregel te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zie BIJLAGE 1 voor de aanvaardbare zeer effectieve anticonceptiemethoden. Onthouding van heteroseksuele gemeenschap wordt geaccepteerd wanneer dit de gebruikelijke levensstijl van de patiënt is en moet worden voortgezet gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwelijke patiënt wordt beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd wanneer ze postmenopauzaal is (minstens 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch is gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie).
5. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en de basisbezoeken.
6. Moet bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. op het moment van het screeningsbezoek andere vormen van psoriasis hebben dan plaque-type psoriasis, zoals erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. eczeem) die evaluaties van het effect van onderzoeksproduct op psoriasis.
2. eerder secukinumab hebben gekregen, een biosimilar van secukinumab, of een geneesmiddel dat zich richt op interleukine-17 of de IL-17-receptor.
3. Gewicht > 120 kg.
4. Biologische geneesmiddelen op basis van monoklonale antilichamen hebben gekregen voor de behandeling van een auto-immuunziekte of met een mogelijk effect op de studieconditie, anders dan diegene die verboden zijn (zie uitsluiting #2) binnen 5 halfwaardetijden of 6 maanden, afhankelijk van wat langer is, vóór de screening bezoek.
5. Biologische geneesmiddelen met niet-monoklonale antilichamen hebben gekregen voor de behandeling van PSO of PSA binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór het screeningsbezoek.
6. Lokale therapieën hebben gekregen voor de behandeling van psoriasis (zoals corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden) binnen 2 weken vóór het baselinebezoek.