Hodnocení účinnosti a bezpečnosti BAT2306 a Cosentyx® u pacientů s plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s diagnózou psoriázy plakového typu po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem.

2. Mít středně závažnou až závažnou psoriázu plakového typu, jak je definována při screeningu a výchozím stavu:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (na základě stupnice 0-4), a
   3. BSA postižena chronickou psoriázou plakového typu ≥ 10 %

3. Kandidáti na systémovou léčbu, definovaní jako pacienti s chronickou psoriázou plakového typu, která je považována za nedostatečně kontrolovanou:

   1. lokální léčba a/nebo
   2. fototerapie a/nebo
   3. předchozí systémová terapie.
4. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie a pokračovat po dobu alespoň 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné vysoce účinné antikoncepční metody viz PŘÍLOHA 1. Abstinence od heterosexuálního styku je akceptována, pokud je to obvyklý životní styl pacienta, a musí v ní pokračovat alespoň 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Pacientka je považována za pacientku, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilizovaná (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie).
5. Pokud je žena ve fertilním věku, měla by mít pacientka negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a vstupních návštěvách.
6. Musí být ochoten poskytnout písemný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Máte v době screeningové návštěvy jiné formy psoriázy než plakového typu, jako je erytrodermická psoriáza, pustulózní psoriáza, guttální psoriáza, léky vyvolaná psoriáza nebo jiná kožní onemocnění (např. hodnocený přípravek na psoriázu.
2. Už jste dříve dostávali secukinumab, biologicky podobný secukinumab, nebo jakýkoli lék, který cílí na interleukin-17 nebo receptor IL-17.
3. Hmotnost > 120 kg.
4. Obdrželi jakékoli biologické léky na bázi monoklonálních protilátek pro léčbu autoimunitního onemocnění nebo s potenciálním účinkem na stav studie, jiné než zakázané (viz vyloučení č. 2) během 5 poločasů nebo 6 měsíců, podle toho, co je delší, před promítací návštěva.
5. Obdrželi biologické léky nemonoklonální protilátky pro léčbu PSO nebo PSA během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
6. Během 2 týdnů před vstupní návštěvou jste podstoupili místní léčbu psoriázy (jako jsou kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy).