Vurdering av effektivitet og sikkerhet av BAT2306 og Cosentyx® hos plakkpsoriasispasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år med en diagnose av plakk-type psoriasis i minst 24 uker før screening.

2. Har moderat til alvorlig plakk-type psoriasis som definert ved screening og baseline av:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (basert på en skala fra 0-4), og
   3. BSA påvirket av kronisk plakk-type psoriasis ≥ 10 %

3. Kandidater for systemisk terapi, definert som å ha kronisk plakk-type psoriasis ansett som utilstrekkelig kontrollert av:

   1. aktuell behandling og/eller
   2. fototerapi og/eller
   3. tidligere systemisk terapi.
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmiddel gjennom hele studieperioden og fortsette i minst 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Se APPENDIKS 1 for akseptable svært effektive prevensjonsmetoder. Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie er akseptert når dette er den vanlige livsstilen til pasienten og må fortsette i minst 20 uker etter siste dose studiemedisin. En kvinnelig pasient anses som ikke i fertil alder når den er postmenopausal (minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi).
5. Hvis kvinne i fertil alder, bør pasienten ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline-besøk.
6. Må være villig til å gi skriftlig samtykke og å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre former for psoriasis på tidspunktet for screeningbesøket enn plakk-type, slik som erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer (f.eks. eksem) som kan forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesprodukt på psoriasis.
2. Har tidligere mottatt secukinumab, en biosimilær av secukinumab, eller et hvilket som helst medikament som er rettet mot interleukin-17 eller IL-17-reseptoren.
3. Vekt > 120 kg.
4. Har mottatt noen monoklonale antistoff-baserte biologiske legemidler for behandling av autoimmun sykdom eller med potensiell effekt på studietilstanden, annet enn de som er forbudt (se eksklusjon #2) innen 5 halveringstider eller 6 måneder, avhengig av hva som er lengst, før visningsbesøk.
5. Har mottatt ikke-monoklonale antistoff biologiske legemidler for behandling av PSO eller PSA innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket.
6. Har mottatt aktuelle behandlinger for behandling av psoriasis (som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider) innen 2 uker før baseline-besøk.