Bedömning av effektivitet och säkerhet för BAT2306 och Cosentyx® hos plackpsoriasispatienter

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år med diagnosen placktyp psoriasis i minst 24 veckor före screening.

2. Har måttlig till svår psoriasis av placktyp enligt definition vid screening och baslinje av:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (baserat på en skala från 0-4), och
   3. BSA påverkad av kronisk plack-typ psoriasis ≥ 10 %

3. Kandidater för systemisk terapi, definierade som att de har kronisk plack-typ psoriasis som anses vara otillräckligt kontrollerad av:

   1. lokal behandling och/eller
   2. fototerapi och/eller
   3. tidigare systemisk terapi.
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villiga att använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela studieperioden och fortsätta i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Se APPENDIX 1 för acceptabla högeffektiva preventivmetoder. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag accepteras när detta är den vanliga livsstilen för patienten och måste fortsätta i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. En kvinnlig patient anses inte vara i fertil ålder när den är postmenopausal (minst 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak) eller kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi).
5. Om en kvinna i fertil ålder bör patienten ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och baslinjebesök.
6. Måste vara villig att ge skriftligt samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Har någon annan form av psoriasis vid tidpunkten för screeningbesöket än placktyp såsom erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av effekten av undersökningsprodukt på psoriasis.
2. Har tidigare fått secukinumab, en biosimilar av secukinumab, eller något läkemedel som riktar sig mot interleukin-17 eller IL-17-receptorn.
3. Vikt > 120 kg.
4. Har fått några monoklonala antikroppsbaserade biologiska läkemedel för behandling av autoimmun sjukdom eller med en potentiell effekt på studietillståndet, andra än de som är förbjudna (se undantag #2) inom 5 halveringstider eller 6 månader, beroende på vilket som är längre, innan visningsbesök.
5. Har fått icke-monoklonala antikroppsbiologiska läkemedel för behandling av PSO eller PSA inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket.
6. Har fått topikala terapier för behandling av psoriasis (såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider) inom 2 veckor före besöket.