Avaliação da eficácia e segurança de BAT2306 e Cosentyx® em pacientes com psoríase em placas

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 18 anos com diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 24 semanas antes da triagem.

2. Tem psoríase em placas moderada a grave, conforme definido na triagem e no início do estudo por:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (com base em uma escala de 0-4), e
   3. ASC afetada por psoríase crônica tipo placa ≥ 10%

3. Candidatos à terapia sistêmica, definidos como tendo psoríase crônica em placas considerada inadequadamente controlada por:

   1. tratamento tópico e/ou
   2. fototerapia e/ou
   3. terapia sistêmica prévia.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma precaução contraceptiva altamente eficaz durante todo o período do estudo e continuar por pelo menos 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Consulte o APÊNDICE 1 para conhecer os métodos contraceptivos altamente eficazes aceitáveis. A abstinência de relações heterossexuais é aceita quando este é o estilo de vida usual do paciente e deve ser mantida por pelo menos 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Uma paciente do sexo feminino é considerada sem potencial para engravidar quando estiver na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou esterilizada cirurgicamente (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral).
5. Se for mulher em idade fértil, a paciente deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e nas consultas iniciais.
6. Deve estar disposto a fornecer consentimento por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tiver alguma forma de psoríase no momento da visita de triagem que não seja do tipo placa, como psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) que possam interferir nas avaliações do efeito de produto experimental na psoríase.
2. Já receberam secuquinumabe, um biossimilar de secuquinumabe ou qualquer medicamento direcionado à interleucina-17 ou ao receptor de IL-17.
3. Peso > 120 kg.
4. Recebeu qualquer medicamento biológico baseado em anticorpo monoclonal para o tratamento de doença autoimune ou com um efeito potencial na condição do estudo, além dos proibidos (consulte a exclusão nº 2) dentro de 5 meias-vidas ou 6 meses, o que for mais longo, antes do visita de triagem.
5. Ter recebido medicamentos biológicos de anticorpos não monoclonais para o tratamento de PSO ou PSA dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta de triagem.
6. Recebeu terapias tópicas para o tratamento da psoríase (como corticosteróides, análogos da vitamina D ou retinóides) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.