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閉経後出血および萎縮性空洞を有する患者におけるピペル生検の利点の評価

2024年4月22日 更新者:Royal College of Surgeons, Ireland

ピペル生検は、閉経後の出血および萎縮性空洞を有する患者に有益ですか?

閉経後出血 (PMB) は、女性の最後の月経周期から 12 か月後に膣出血が発生することです。 PMB は、婦人科サービスへの紹介の最も一般的な理由の 1 つです。 PMB の女性の約 10% が子宮内膜がんに罹患していることが判明します。 PMB の調査のゴールド スタンダードは、外来子宮鏡検査クリニックによる外来婦人科であり、子宮内膜サンプリングのためのピペル生検と組み合わされることがよくあります。

PMB を呈する女性の最大 60% は、子宮鏡検査で萎縮性に見える空洞を持っています。 これは、膨張と掻爬 (D&C) とピペル生検の両方を通じて組織学的サンプルを取得する際の課題を提供します。 多くの場合、臨床診断には不十分なわずかな組織が得られます。

ピペル生検は、患者の不快感を伴います。 また、機器の購入と実験室でのサンプルの処理に関連するコストも伴い、サンプルあたり合計で約 30 ユーロになります。 萎縮性腔から採取されたサンプルが臨床的に意味のある結果を返すことはめったにありません。 子宮鏡検査が陰性であると、子宮内膜がんの確率が 0.6% に減少します。

この研究は、ピペレ生検を受けるPMBおよび萎縮性腔を有する患者とそうでない患者を比較することを目的としています。 疼痛スコアの違い、コスト削減、および臨床フォローアップの違いを評価して、PMBおよび萎縮性空洞を有する患者におけるピペル生検の利点を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 閉経後
  • 閉経後の出血
  • 子宮鏡検査に耐える

除外基準:

  • 閉経前
  • -子宮鏡検査時に生検を必要とする病変
  • -子宮鏡検査時の膣または子宮頸部からの出血の明らかな原因
  • 子宮内膜増殖症/がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ピペル生検
このグループは、ピペルカテーテルを使用して行われる子宮内膜生検を受けます通常の方法で、検鏡の有無にかかわらず、および鉤状突起の有無にかかわらず、医師に従って実行されます。 局所麻酔ブロックは、臨床的判断によって使用される場合と使用されない場合があります。
膣内に検鏡が挿入されます。 ピペル生検カテーテルは、子宮頸部から子宮底まで挿入されます。 内部ピストンが引き出され、負圧が生成されます。 カテーテルを前後に動かしたり回転させたりして生検を採取します。 その後、カテーテルが取り除かれ、検鏡が続きます。 サンプルは評価のために研究所に送られます。
偽コンパレータ:ピペル生検なし
このグループは、検鏡が膣に挿入されてから取り除かれる偽手術を受けます。
検鏡が膣に挿入され、その後取り除かれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:処置の直前、子宮鏡検査を開始する5分以内
100mm のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用したグループ間の痛みのスコア。100mm は最高レベルの痛みを表します。
処置の直前、子宮鏡検査を開始する5分以内
痛みのスコア
時間枠:処置直後、子宮鏡検査終了後1分以内
100mm のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用したグループ間の痛みのスコア。100mm は最高レベルの痛みを表します。
処置直後、子宮鏡検査終了後1分以内
痛みのスコア
時間枠:介入直後、介入実施後1分以内
100mm のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用したグループ間の痛みのスコア。100mm は最高レベルの痛みを表します。
介入直後、介入実施後1分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経費節約
時間枠:3ヶ月
2 つのグループ間のコスト削減
3ヶ月
フォローアップの変更
時間枠:3ヶ月
繰り返しの OPH 評価、フォローアップの訪問、繰り返しの超音波スキャン、およびその他の関連する病院への出席の数を含む、グループ間のフォローアップの変化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月24日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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