- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378152
Beoordeling van het voordeel van pipellebiopsie bij patiënten met postmenopauzale bloedingen en een atrofisch ogende holte
Is Pipelle-biopsie nuttig bij patiënten met postmenopauzale bloedingen en een atrofisch ogende holte?
Postmenopauzale bloeding (PMB) is het optreden van vaginale bloeding 12 maanden na de laatste menstruatiecyclus van een vrouw. PMB is een van de meest voorkomende redenen voor verwijzing naar gynaecologische diensten. Ongeveer 10% van de vrouwen met PMB zal endometriumkanker blijken te hebben. De gouden standaard voor onderzoek naar PMB is ambulante gynaecologie via de polikliniek hysteroscopie, die vaak wordt gecombineerd met Pipelle-biopsie voor endometriummonsters.
Tot 60% van de vrouwen die zich presenteren met PMB zal een atrofisch ogende holte hebben bij hysteroscopie. Dit vormt een uitdaging bij het verkrijgen van een histologisch monster door middel van zowel dilatatie & curretage (D&C) als Pipelle-biopsie. Vaak wordt er weinig weefsel verkregen dat onvoldoende is voor klinische diagnose.
Pipelle-biopsie wordt in verband gebracht met ongemak voor de patiënt. Er zijn ook kosten verbonden aan de aanschaf van apparatuur en de verwerking van monsters in het laboratorium tot een bedrag van ongeveer 30 euro per monster. Het komt zelden voor dat een monster uit een atrofische holte enig klinisch relevant resultaat oplevert. Een negatieve hysteroscopie vermindert de kans op endometriumkanker tot 0,6%.
Deze studie heeft tot doel patiënten met PMB en atrofisch ogende holte die een pipellebiopsie ondergaan te vergelijken met degenen die dat niet doen. Verschillen in pijnscores, kostenbesparingen en verschillen in klinische follow-up zullen worden beoordeeld om het voordeel van Pipelle-biopsie te evalueren bij patiënten met PMB en atrofisch ogende holte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Rotunda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal
- Postmenopauzaal bloeden
- Verdraagt hysteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Premenopauze
- Elke laesie die biopsie vereist op het moment van hysteroscopie
- Voor de hand liggende oorzaak van bloeding uit de vagina of baarmoederhals op het moment van hysteroscopie
- Geschiedenis van endometriumhyperplasie/kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pipelle biopsie
Deze groep zal een endometriumbiopsie ondergaan met behulp van een Pipelle-katheter op de gebruikelijke wijze volgens de arts, met of zonder speculum en met of zonder tenaculum.
Lokale anesthesieblokkade kan al dan niet worden gebruikt volgens klinisch oordeel.
|
Er wordt een speculum in de vagina ingebracht.
Een Pipelle-biopsiekatheter wordt door de baarmoederhals ingebracht tot aan de fundus van de baarmoeder.
De interne zuiger wordt teruggetrokken om negatieve druk te creëren.
De katheter wordt heen en weer bewogen en geroteerd om de biopsie te verzamelen.
Daarna wordt de katheter verwijderd, gevolgd door het speculum.
Het monster wordt ter beoordeling naar het laboratorium gestuurd.
|
|
Sham-vergelijker: Geen Pipelle-biopsie
Deze groep ondergaat een schijnprocedure waarbij een speculum in de vagina wordt ingebracht en vervolgens wordt verwijderd.
|
Een speculum wordt in de vagina ingebracht en vervolgens verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure, minder dan 5 minuten voor aanvang van de hysteroscopie
|
Pijnscores tussen groepen met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal, waarbij 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigt
|
Onmiddellijk voor de procedure, minder dan 5 minuten voor aanvang van de hysteroscopie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, binnen 1 minuut na het beëindigen van de hysteroscopie
|
Pijnscores tussen groepen met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal, waarbij 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigt
|
Onmiddellijk na de procedure, binnen 1 minuut na het beëindigen van de hysteroscopie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Direct na interventie, binnen 1 minuut na interventie
|
Pijnscores tussen groepen met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal, waarbij 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigt
|
Direct na interventie, binnen 1 minuut na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparend
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kostenbesparing tussen de twee groepen
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in opvolging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in follow-up tussen groepen, waaronder het aantal herhaalde OPH-beoordelingen, follow-upbezoeken, herhaalde echografieën en andere gerelateerde ziekenhuisbezoeken.,
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Endometriumneoplasmata
- Bloeding van de baarmoeder
Andere studie-ID-nummers
- REC-2021-025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .