Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het voordeel van pipellebiopsie bij patiënten met postmenopauzale bloedingen en een atrofisch ogende holte

22 april 2024 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland

Is Pipelle-biopsie nuttig bij patiënten met postmenopauzale bloedingen en een atrofisch ogende holte?

Postmenopauzale bloeding (PMB) is het optreden van vaginale bloeding 12 maanden na de laatste menstruatiecyclus van een vrouw. PMB is een van de meest voorkomende redenen voor verwijzing naar gynaecologische diensten. Ongeveer 10% van de vrouwen met PMB zal endometriumkanker blijken te hebben. De gouden standaard voor onderzoek naar PMB is ambulante gynaecologie via de polikliniek hysteroscopie, die vaak wordt gecombineerd met Pipelle-biopsie voor endometriummonsters.

Tot 60% van de vrouwen die zich presenteren met PMB zal een atrofisch ogende holte hebben bij hysteroscopie. Dit vormt een uitdaging bij het verkrijgen van een histologisch monster door middel van zowel dilatatie & curretage (D&C) als Pipelle-biopsie. Vaak wordt er weinig weefsel verkregen dat onvoldoende is voor klinische diagnose.

Pipelle-biopsie wordt in verband gebracht met ongemak voor de patiënt. Er zijn ook kosten verbonden aan de aanschaf van apparatuur en de verwerking van monsters in het laboratorium tot een bedrag van ongeveer 30 euro per monster. Het komt zelden voor dat een monster uit een atrofische holte enig klinisch relevant resultaat oplevert. Een negatieve hysteroscopie vermindert de kans op endometriumkanker tot 0,6%.

Deze studie heeft tot doel patiënten met PMB en atrofisch ogende holte die een pipellebiopsie ondergaan te vergelijken met degenen die dat niet doen. Verschillen in pijnscores, kostenbesparingen en verschillen in klinische follow-up zullen worden beoordeeld om het voordeel van Pipelle-biopsie te evalueren bij patiënten met PMB en atrofisch ogende holte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • Rotunda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal
  • Postmenopauzaal bloeden
  • Verdraagt ​​​​hysteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauze
  • Elke laesie die biopsie vereist op het moment van hysteroscopie
  • Voor de hand liggende oorzaak van bloeding uit de vagina of baarmoederhals op het moment van hysteroscopie
  • Geschiedenis van endometriumhyperplasie/kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pipelle biopsie
Deze groep zal een endometriumbiopsie ondergaan met behulp van een Pipelle-katheter op de gebruikelijke wijze volgens de arts, met of zonder speculum en met of zonder tenaculum. Lokale anesthesieblokkade kan al dan niet worden gebruikt volgens klinisch oordeel.
Er wordt een speculum in de vagina ingebracht. Een Pipelle-biopsiekatheter wordt door de baarmoederhals ingebracht tot aan de fundus van de baarmoeder. De interne zuiger wordt teruggetrokken om negatieve druk te creëren. De katheter wordt heen en weer bewogen en geroteerd om de biopsie te verzamelen. Daarna wordt de katheter verwijderd, gevolgd door het speculum. Het monster wordt ter beoordeling naar het laboratorium gestuurd.
Sham-vergelijker: Geen Pipelle-biopsie
Deze groep ondergaat een schijnprocedure waarbij een speculum in de vagina wordt ingebracht en vervolgens wordt verwijderd.
Een speculum wordt in de vagina ingebracht en vervolgens verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure, minder dan 5 minuten voor aanvang van de hysteroscopie
Pijnscores tussen groepen met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal, waarbij 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigt
Onmiddellijk voor de procedure, minder dan 5 minuten voor aanvang van de hysteroscopie
Pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, binnen 1 minuut na het beëindigen van de hysteroscopie
Pijnscores tussen groepen met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal, waarbij 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigt
Onmiddellijk na de procedure, binnen 1 minuut na het beëindigen van de hysteroscopie
Pijnscores
Tijdsspanne: Direct na interventie, binnen 1 minuut na interventie
Pijnscores tussen groepen met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal, waarbij 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigt
Direct na interventie, binnen 1 minuut na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenbesparend
Tijdsspanne: 3 maanden
Kostenbesparing tussen de twee groepen
3 maanden
Veranderingen in opvolging
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in follow-up tussen groepen, waaronder het aantal herhaalde OPH-beoordelingen, follow-upbezoeken, herhaalde echografieën en andere gerelateerde ziekenhuisbezoeken.,
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren