Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosu biopsie Pipelle u pacientek s postmenopauzálním krvácením a atroficky se objevující dutinou

22. dubna 2024 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Je biopsie Pipelle přínosem u pacientek s postmenopauzálním krvácením a atroficky se objevující dutinou?

Postmenopauzální krvácení (PMB) je výskyt vaginálního krvácení 12 měsíců po posledním menstruačním cyklu ženy. PMB představuje jeden z nejčastějších důvodů doporučení ke gynekologickým službám. Přibližně 10 % žen s PMB bude mít rakovinu endometria. Zlatým standardem vyšetřování PMB je ambulantní gynekologie prostřednictvím ambulance hysteroskopie, která je často kombinována s biopsií Pipelle pro odběr endometria.

Až 60 % žen s PMB bude mít při hysteroskopii atrofickou dutinu. To představuje výzvu při získávání histologického vzorku pomocí dilatace a kyretáže (D&C) a biopsie Pipelle. Často je získána malá tkáň, která je nedostatečná pro klinickou diagnózu.

Pipelle biopsie je spojena s nepohodlím pacienta. S tím jsou spojeny i náklady spojené s pořízením zařízení a zpracováním vzorků v laboratoři ve výši cca 30 euro za vzorek. Je vzácné, že vzorek odebraný z atrofické dutiny vrátí jakýkoli klinicky významný výsledek. Negativní hysteroskopie snižuje pravděpodobnost karcinomu endometria na 0,6 %.

Tato studie si klade za cíl porovnat pacienty s PMB a atroficky se objevující dutinou, kteří podstoupili pipelovou biopsii, s těmi, kteří ji nepodstoupili. Rozdíly ve skóre bolesti, úspora nákladů a rozdíly v klinickém sledování budou posouzeny za účelem zhodnocení přínosu Pipelleho biopsie u pacientů s PMB a atroficky se objevující dutinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Rotunda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální
  • Krvácení po menopauze
  • Toleruje hysteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální
  • Jakákoli léze vyžadující biopsii v době hysteroskopie
  • Zjevná příčina krvácení z pochvy nebo děložního čípku v době hysteroskopie
  • Hyperplazie/rakovina endometria v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pipelle biopsie
Tato skupina podstoupí endometriální biopsii provedenou pomocí katétru Pipelle obvyklým způsobem prováděným podle lékaře buď se zrcátkem nebo bez něj a s tenakulem nebo bez něj. Lokální anestetický blok může, ale nemusí být použit podle klinického posouzení.
Přístroj: Bioptický katétr Pipelle
Do vagíny bude zavedeno zrcátko. Bioptický katétr Pipelle bude zaveden přes děložní hrdlo až k fundu dělohy. Vnitřní píst bude vytažen, aby se vytvořil podtlak. Katétr se bude pohybovat tam a zpět a otáčet, aby se shromáždila biopsie. Poté se odstraní katétr a následně speculum. Vzorek bude odeslán do laboratoře k posouzení.
Falešný srovnávač: Žádná biopsie Pipelle
Tato skupina podstoupí falešnou proceduru, kdy se do vagíny vloží zrcátko a poté se odstraní.
Přístroj: Falešný postup
Zrcadlo se vloží do pochvy a poté se vyjme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Bezprostředně před výkonem, méně než 5 minut před zahájením hysteroskopie
Skóre bolesti mezi skupinami pomocí 100mm vizuální analogové stupnice bolesti, přičemž 100 mm představuje nejvyšší úroveň bolesti
Bezprostředně před výkonem, méně než 5 minut před zahájením hysteroskopie
Bolest boduje
Časové okno: Ihned po výkonu, do 1 minuty po ukončení hysteroskopie
Skóre bolesti mezi skupinami pomocí 100mm vizuální analogové stupnice bolesti, přičemž 100 mm představuje nejvyšší úroveň bolesti
Ihned po výkonu, do 1 minuty po ukončení hysteroskopie
Bolest boduje
Časové okno: Ihned po zásahu, do 1 minuty od provedení zásahu
Skóre bolesti mezi skupinami pomocí 100mm vizuální analogové stupnice bolesti, přičemž 100 mm představuje nejvyšší úroveň bolesti
Ihned po zásahu, do 1 minuty od provedení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspora nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Úspora nákladů mezi těmito dvěma skupinami
3 měsíce
Změny ve sledování
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve sledování mezi skupinami, včetně počtu opakovaných vyšetření OPH, kontrolních návštěv, opakovaných ultrazvukových vyšetření a dalších souvisejících návštěv v nemocnici.,
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

The Rotunda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-2021-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na Bioptický katétr Pipelle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit