Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nyttan av pipellbiopsi hos patienter med postmenopausal blödning och en atrofisk hålighet

22 april 2024 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland

Är pipellbiopsi till nytta hos patienter med postmenopausal blödning och en atrofisk hålighet?

Postmenopausal blödning (PMB) är förekomsten av vaginal blödning 12 månader efter en kvinnas sista menstruationscykel. PMB är en av de vanligaste anledningarna till remiss till gynekologiska tjänster. Ungefär 10 % av kvinnorna med PMB kommer att ha endometriecancer. Guldstandarden för utredning av PMB är ambulatorisk gynekologi genom polikliniken för hysteroskopi, som ofta kombineras med Pipellebiopsi för endometrieprovtagning.

Upp till 60 % av kvinnorna som uppvisar PMB kommer att ha en atrofisk hålighet vid hysteroskopi. Detta ger en utmaning i att erhålla ett histologiskt prov genom både dilatation & curretage (D&C) och Pipellebiopsi. Ofta erhålls knapp vävnad som är otillräcklig för klinisk diagnos.

Pipellbiopsi är förknippat med patientens obehag. Det är också förknippat med kostnader relaterade till inköp av utrustning och bearbetning av prover i laboratoriet till en summa av cirka 30 euro per prov. Det är sällsynt att ett prov som tagits från en atrofisk hålighet ger något kliniskt meningsfullt resultat. En negativ hysteroskopi minskar sannolikheten för endometriecancer till 0,6 %.

Denna studie syftar till att jämföra patienter med PMB och atrofiskt uppträdande hålrum som genomgår pipellbiopsi med de som inte gör det. Skillnader i smärtpoäng, kostnadsbesparingar och skillnader i klinisk uppföljning kommer att utvärderas för att utvärdera nyttan av Pipelle-biopsi hos patienter med PMB och atrofisk hålighet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • Rotunda Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • Postmenopausal blödning
  • Tål hysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • Premenopausal
  • Alla lesioner som kräver biopsi vid tidpunkten för hysteroskopi
  • Uppenbar orsak till blödning från slidan eller livmoderhalsen vid tidpunkten för hysteroskopi
  • Historik av endometriehyperplasi/cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pipellbiopsi
Denna grupp kommer att genomgå en endometriebiopsi utförd med en Pipelle-kateter på vanligt sätt utförd enligt läkaren antingen med eller utan spekulum och med eller utan tenakulum. Lokalbedövningsblock kan eller får inte användas enligt klinisk bedömning.
Ett spekulum kommer att föras in i slidan. En Pipelle-biopsikateter kommer att föras in genom livmoderhalsen upp till livmoderns fundus. Den inre kolven kommer att dras tillbaka för att skapa undertryck. Katetern kommer att flyttas fram och tillbaka och roteras för att samla in biopsi. Katetern tas sedan bort, följt av spekulum. Provet skickas till laboratoriet för bedömning.
Sham Comparator: Ingen Pipellebiopsi
Denna grupp kommer att genomgå ett skenförfarande där ett spekulum förs in i slidan och sedan tas bort.
Ett spekulum förs in i slidan och avlägsnas sedan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Omedelbart före proceduren, mindre än 5 minuter innan hysteroskopi påbörjas
Smärtpoäng mellan grupper med hjälp av en visuell analog smärtskala på 100 mm, där 100 mm representerar den högsta smärtnivån
Omedelbart före proceduren, mindre än 5 minuter innan hysteroskopi påbörjas
Smärta poäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, inom 1 minut efter avslutad hysteroskopi
Smärtpoäng mellan grupper med hjälp av en visuell analog smärtskala på 100 mm, där 100 mm representerar den högsta smärtnivån
Omedelbart efter proceduren, inom 1 minut efter avslutad hysteroskopi
Smärta poäng
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet, inom 1 minut efter att ingreppet genomförts
Smärtpoäng mellan grupper med hjälp av en visuell analog smärtskala på 100 mm, där 100 mm representerar den högsta smärtnivån
Omedelbart efter ingreppet, inom 1 minut efter att ingreppet genomförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparing
Tidsram: 3 månader
Kostnadsbesparingar mellan de två grupperna
3 månader
Förändringar i uppföljningen
Tidsram: 3 månader
Förändringar i uppföljning mellan grupper inklusive antalet upprepade OPH-bedömningar, uppföljningsbesök, upprepade ultraljudsundersökningar och andra relaterade sjukhusbesök.,
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera