- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378152
Bedömning av nyttan av pipellbiopsi hos patienter med postmenopausal blödning och en atrofisk hålighet
Är pipellbiopsi till nytta hos patienter med postmenopausal blödning och en atrofisk hålighet?
Postmenopausal blödning (PMB) är förekomsten av vaginal blödning 12 månader efter en kvinnas sista menstruationscykel. PMB är en av de vanligaste anledningarna till remiss till gynekologiska tjänster. Ungefär 10 % av kvinnorna med PMB kommer att ha endometriecancer. Guldstandarden för utredning av PMB är ambulatorisk gynekologi genom polikliniken för hysteroskopi, som ofta kombineras med Pipellebiopsi för endometrieprovtagning.
Upp till 60 % av kvinnorna som uppvisar PMB kommer att ha en atrofisk hålighet vid hysteroskopi. Detta ger en utmaning i att erhålla ett histologiskt prov genom både dilatation & curretage (D&C) och Pipellebiopsi. Ofta erhålls knapp vävnad som är otillräcklig för klinisk diagnos.
Pipellbiopsi är förknippat med patientens obehag. Det är också förknippat med kostnader relaterade till inköp av utrustning och bearbetning av prover i laboratoriet till en summa av cirka 30 euro per prov. Det är sällsynt att ett prov som tagits från en atrofisk hålighet ger något kliniskt meningsfullt resultat. En negativ hysteroskopi minskar sannolikheten för endometriecancer till 0,6 %.
Denna studie syftar till att jämföra patienter med PMB och atrofiskt uppträdande hålrum som genomgår pipellbiopsi med de som inte gör det. Skillnader i smärtpoäng, kostnadsbesparingar och skillnader i klinisk uppföljning kommer att utvärderas för att utvärdera nyttan av Pipelle-biopsi hos patienter med PMB och atrofisk hålighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- Postmenopausal blödning
- Tål hysteroskopi
Exklusions kriterier:
- Premenopausal
- Alla lesioner som kräver biopsi vid tidpunkten för hysteroskopi
- Uppenbar orsak till blödning från slidan eller livmoderhalsen vid tidpunkten för hysteroskopi
- Historik av endometriehyperplasi/cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pipellbiopsi
Denna grupp kommer att genomgå en endometriebiopsi utförd med en Pipelle-kateter på vanligt sätt utförd enligt läkaren antingen med eller utan spekulum och med eller utan tenakulum.
Lokalbedövningsblock kan eller får inte användas enligt klinisk bedömning.
|
Ett spekulum kommer att föras in i slidan.
En Pipelle-biopsikateter kommer att föras in genom livmoderhalsen upp till livmoderns fundus.
Den inre kolven kommer att dras tillbaka för att skapa undertryck.
Katetern kommer att flyttas fram och tillbaka och roteras för att samla in biopsi.
Katetern tas sedan bort, följt av spekulum.
Provet skickas till laboratoriet för bedömning.
|
|
Sham Comparator: Ingen Pipellebiopsi
Denna grupp kommer att genomgå ett skenförfarande där ett spekulum förs in i slidan och sedan tas bort.
|
Ett spekulum förs in i slidan och avlägsnas sedan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: Omedelbart före proceduren, mindre än 5 minuter innan hysteroskopi påbörjas
|
Smärtpoäng mellan grupper med hjälp av en visuell analog smärtskala på 100 mm, där 100 mm representerar den högsta smärtnivån
|
Omedelbart före proceduren, mindre än 5 minuter innan hysteroskopi påbörjas
|
|
Smärta poäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, inom 1 minut efter avslutad hysteroskopi
|
Smärtpoäng mellan grupper med hjälp av en visuell analog smärtskala på 100 mm, där 100 mm representerar den högsta smärtnivån
|
Omedelbart efter proceduren, inom 1 minut efter avslutad hysteroskopi
|
|
Smärta poäng
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet, inom 1 minut efter att ingreppet genomförts
|
Smärtpoäng mellan grupper med hjälp av en visuell analog smärtskala på 100 mm, där 100 mm representerar den högsta smärtnivån
|
Omedelbart efter ingreppet, inom 1 minut efter att ingreppet genomförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparing
Tidsram: 3 månader
|
Kostnadsbesparingar mellan de två grupperna
|
3 månader
|
|
Förändringar i uppföljningen
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i uppföljning mellan grupper inklusive antalet upprepade OPH-bedömningar, uppföljningsbesök, upprepade ultraljudsundersökningar och andra relaterade sjukhusbesök.,
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Endometriella neoplasmer
- Livmoderblödning
Andra studie-ID-nummer
- REC-2021-025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .