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Valutazione del beneficio della biopsia della pipella in pazienti con sanguinamento postmenopausale e cavità apparentemente atrofica

22 aprile 2024 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

La biopsia di Pipelle è utile nei pazienti con sanguinamento postmenopausale e una cavità apparentemente atrofica?

Il sanguinamento postmenopausale (PMB) è il verificarsi di sanguinamento vaginale 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale di una donna. La PMB rappresenta uno dei motivi più comuni per l'invio ai servizi di ginecologia. Circa il 10% delle donne con PMB avrà un cancro dell'endometrio. Il gold standard di indagine della PMB è la ginecologia ambulatoriale attraverso la clinica di isteroscopia ambulatoriale, che è spesso combinata con la biopsia di Pipelle per il prelievo endometriale.

Fino al 60% delle donne che presentano PMB presenteranno una cavità dall'aspetto atrofico all'isteroscopia. Ciò rappresenta una sfida nell'ottenere un campione istologico sia attraverso la dilatazione e il curretage (D&C) che la biopsia di Pipelle. Spesso si ottiene tessuto scarso che non è sufficiente per la diagnosi clinica.

La biopsia della pipelle è associata a disagio del paziente. È inoltre associato a costi relativi all'acquisto di attrezzature e al trattamento dei campioni in laboratorio per la somma di circa 30 euro per campione. È raro che un campione prelevato da una cavità atrofica restituisca un risultato clinicamente significativo. Un'isteroscopia negativa riduce la probabilità di cancro dell'endometrio allo 0,6%.

Questo studio mira a confrontare i pazienti con PMB e cavità apparentemente atrofica sottoposti a biopsia della pipella con quelli che non lo fanno. Saranno valutate le differenze nei punteggi del dolore, il risparmio sui costi e le differenze nel follow-up clinico per valutare il beneficio della biopsia di Pipelle nei pazienti con PMB e cavità apparentemente atrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa
  • Sanguinamento postmenopausale
  • Tollera l'isteroscopia

Criteri di esclusione:

  • Premenopausa
  • Qualsiasi lesione che richieda biopsia al momento dell'isteroscopia
  • Causa evidente di sanguinamento dalla vagina o dalla cervice al momento dell'isteroscopia
  • Storia di iperplasia/cancro dell'endometrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia della pipella
Questo gruppo verrà sottoposto a una biopsia endometriale eseguita utilizzando un catetere Pipelle nel modo usuale eseguito secondo il medico con o senza speculum e con o senza tenaculum. Il blocco anestetico locale può o non può essere utilizzato secondo il giudizio clinico.
Dispositivo: Catetere per biopsia Pipelle
Uno speculum verrà inserito nella vagina. Un catetere per biopsia Pipelle verrà inserito attraverso la cervice fino al fondo dell'utero. Il pistone interno verrà ritirato per creare una pressione negativa. Il catetere verrà spostato avanti e indietro e ruotato per raccogliere la biopsia. Il catetere verrà quindi rimosso, seguito dallo speculum. Il campione verrà inviato al laboratorio per la valutazione.
Comparatore fittizio: Nessuna biopsia Pipelle
Questo gruppo subirà una procedura fittizia in cui uno speculum viene inserito nella vagina e poi rimosso.
Dispositivo: Procedura fittizia
Uno speculum viene inserito nella vagina e quindi rimosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura, meno di 5 minuti prima dell'inizio dell'isteroscopia
Punteggi del dolore tra i gruppi utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 100 mm, con 100 mm che rappresenta il livello più alto di dolore
Immediatamente prima della procedura, meno di 5 minuti prima dell'inizio dell'isteroscopia
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, entro 1 minuto dal termine dell'isteroscopia
Punteggi del dolore tra i gruppi utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 100 mm, con 100 mm che rappresenta il livello più alto di dolore
Immediatamente dopo la procedura, entro 1 minuto dal termine dell'isteroscopia
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, entro 1 minuto dall'esecuzione dell'intervento
Punteggi del dolore tra i gruppi utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 100 mm, con 100 mm che rappresenta il livello più alto di dolore
Immediatamente dopo l'intervento, entro 1 minuto dall'esecuzione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
Risparmio sui costi tra i due gruppi
3 mesi
Cambiamenti nel follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni nel follow-up tra i gruppi, incluso il numero di valutazioni OPH ripetute, visite di follow-up, ecografie ripetute e altre presenze ospedaliere correlate.,
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

The Rotunda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-2021-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per biopsia Pipelle

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