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Avaliação do benefício da biópsia por pipeta em pacientes com sangramento pós-menopausa e cavidade de aparência atrófica

22 de abril de 2024 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

A biópsia por pipelle é benéfica em pacientes com sangramento pós-menopausa e uma cavidade de aparência atrófica?

Sangramento pós-menopausa (PMB) é a ocorrência de sangramento vaginal 12 meses após o último ciclo menstrual de uma mulher. A PMB representa um dos motivos mais comuns de encaminhamento aos serviços de ginecologia. Aproximadamente 10% das mulheres com PMB terão câncer de endométrio. O padrão-ouro da investigação da PMB é a ginecologia ambulatorial por meio da clínica ambulatorial de histeroscopia, que é frequentemente combinada com a biópsia por Pipelle para amostragem endometrial.

Até 60% das mulheres que apresentam PMB terão uma cavidade de aparência atrófica à histeroscopia. Isso representa um desafio na obtenção de uma amostra histológica por meio de dilatação e curetagem (D&C) e biópsia de Pipelle. Frequentemente, obtém-se tecido escasso que é insuficiente para o diagnóstico clínico.

A biópsia por pipeta está associada ao desconforto do paciente. Está ainda associado a custos relacionados com a aquisição de equipamentos e processamento de amostras em laboratório no valor aproximado de 30 euros por amostra. É raro que uma amostra retirada de uma cavidade atrófica retorne qualquer resultado clinicamente significativo. Uma histeroscopia negativa reduz a probabilidade de câncer de endométrio para 0,6%.

Este estudo tem como objetivo comparar pacientes com PMB e cavidade de aparência atrófica que realizam biópsia de pipeta com aqueles que não realizam. Diferenças nos escores de dor, economia de custos e diferenças no acompanhamento clínico serão avaliadas para avaliar o benefício da biópsia de Pipelle em pacientes com PMB e cavidade de aparência atrófica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa
  • Sangramento pós-menopausa
  • Tolera a histeroscopia

Critério de exclusão:

  • Pré-menopausa
  • Qualquer lesão que exija biópsia no momento da histeroscopia
  • Causa óbvia de sangramento da vagina ou colo do útero no momento da histeroscopia
  • História de hiperplasia endometrial/câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia de pipeta
Este grupo será submetido a uma biópsia endometrial realizada com um cateter Pipelle da maneira usual realizada de acordo com o médico com ou sem espéculo e com ou sem tenáculo. O bloqueio anestésico local pode ou não ser usado de acordo com o julgamento clínico.
Um espéculo será inserido na vagina. Um cateter de biópsia Pipelle será inserido através do colo do útero até o fundo do útero. O pistão interno será retirado para criar pressão negativa. O cateter será movido para frente e para trás e girado para coletar a biópsia. O cateter será então removido, seguido pelo espéculo. A amostra será enviada ao laboratório para avaliação.
Comparador Falso: Sem biópsia de pipeta
Este grupo passará por um procedimento simulado em que um espéculo é inserido na vagina e depois removido.
Um espéculo é inserido na vagina e depois removido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: Imediatamente antes do procedimento, menos de 5 minutos antes do início da histeroscopia
Escores de dor entre os grupos usando uma escala visual analógica de dor de 100 mm, com 100 mm representando o nível mais alto de dor
Imediatamente antes do procedimento, menos de 5 minutos antes do início da histeroscopia
Escores de dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento, dentro de 1 minuto após o término da histeroscopia
Escores de dor entre os grupos usando uma escala visual analógica de dor de 100 mm, com 100 mm representando o nível mais alto de dor
Imediatamente após o procedimento, dentro de 1 minuto após o término da histeroscopia
Escores de dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dentro de 1 minuto após a realização da intervenção
Escores de dor entre os grupos usando uma escala visual analógica de dor de 100 mm, com 100 mm representando o nível mais alto de dor
Imediatamente após a intervenção, dentro de 1 minuto após a realização da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de custo
Prazo: 3 meses
Redução de custos entre os dois grupos
3 meses
Mudanças no acompanhamento
Prazo: 3 meses
Alterações no acompanhamento entre os grupos, incluindo o número de avaliações OPH repetidas, visitas de acompanhamento, ecografias repetidas e outros atendimentos hospitalares relacionados.,
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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