- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378152
Avaliação do benefício da biópsia por pipeta em pacientes com sangramento pós-menopausa e cavidade de aparência atrófica
A biópsia por pipelle é benéfica em pacientes com sangramento pós-menopausa e uma cavidade de aparência atrófica?
Sangramento pós-menopausa (PMB) é a ocorrência de sangramento vaginal 12 meses após o último ciclo menstrual de uma mulher. A PMB representa um dos motivos mais comuns de encaminhamento aos serviços de ginecologia. Aproximadamente 10% das mulheres com PMB terão câncer de endométrio. O padrão-ouro da investigação da PMB é a ginecologia ambulatorial por meio da clínica ambulatorial de histeroscopia, que é frequentemente combinada com a biópsia por Pipelle para amostragem endometrial.
Até 60% das mulheres que apresentam PMB terão uma cavidade de aparência atrófica à histeroscopia. Isso representa um desafio na obtenção de uma amostra histológica por meio de dilatação e curetagem (D&C) e biópsia de Pipelle. Frequentemente, obtém-se tecido escasso que é insuficiente para o diagnóstico clínico.
A biópsia por pipeta está associada ao desconforto do paciente. Está ainda associado a custos relacionados com a aquisição de equipamentos e processamento de amostras em laboratório no valor aproximado de 30 euros por amostra. É raro que uma amostra retirada de uma cavidade atrófica retorne qualquer resultado clinicamente significativo. Uma histeroscopia negativa reduz a probabilidade de câncer de endométrio para 0,6%.
Este estudo tem como objetivo comparar pacientes com PMB e cavidade de aparência atrófica que realizam biópsia de pipeta com aqueles que não realizam. Diferenças nos escores de dor, economia de custos e diferenças no acompanhamento clínico serão avaliadas para avaliar o benefício da biópsia de Pipelle em pacientes com PMB e cavidade de aparência atrófica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- Sangramento pós-menopausa
- Tolera a histeroscopia
Critério de exclusão:
- Pré-menopausa
- Qualquer lesão que exija biópsia no momento da histeroscopia
- Causa óbvia de sangramento da vagina ou colo do útero no momento da histeroscopia
- História de hiperplasia endometrial/câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia de pipeta
Este grupo será submetido a uma biópsia endometrial realizada com um cateter Pipelle da maneira usual realizada de acordo com o médico com ou sem espéculo e com ou sem tenáculo.
O bloqueio anestésico local pode ou não ser usado de acordo com o julgamento clínico.
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Um espéculo será inserido na vagina.
Um cateter de biópsia Pipelle será inserido através do colo do útero até o fundo do útero.
O pistão interno será retirado para criar pressão negativa.
O cateter será movido para frente e para trás e girado para coletar a biópsia.
O cateter será então removido, seguido pelo espéculo.
A amostra será enviada ao laboratório para avaliação.
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Comparador Falso: Sem biópsia de pipeta
Este grupo passará por um procedimento simulado em que um espéculo é inserido na vagina e depois removido.
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Um espéculo é inserido na vagina e depois removido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: Imediatamente antes do procedimento, menos de 5 minutos antes do início da histeroscopia
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Escores de dor entre os grupos usando uma escala visual analógica de dor de 100 mm, com 100 mm representando o nível mais alto de dor
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Imediatamente antes do procedimento, menos de 5 minutos antes do início da histeroscopia
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Escores de dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento, dentro de 1 minuto após o término da histeroscopia
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Escores de dor entre os grupos usando uma escala visual analógica de dor de 100 mm, com 100 mm representando o nível mais alto de dor
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Imediatamente após o procedimento, dentro de 1 minuto após o término da histeroscopia
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Escores de dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dentro de 1 minuto após a realização da intervenção
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Escores de dor entre os grupos usando uma escala visual analógica de dor de 100 mm, com 100 mm representando o nível mais alto de dor
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Imediatamente após a intervenção, dentro de 1 minuto após a realização da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia de custo
Prazo: 3 meses
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Redução de custos entre os dois grupos
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3 meses
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Mudanças no acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Alterações no acompanhamento entre os grupos, incluindo o número de avaliações OPH repetidas, visitas de acompanhamento, ecografias repetidas e outros atendimentos hospitalares relacionados.,
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Neoplasias endometriais
- Hemorragia Uterina
Outros números de identificação do estudo
- REC-2021-025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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