Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelene ved pipellebiopsi hos patienter med postmenopausal blødning og en atrofisk hulrum

22. april 2024 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Er pipellebiopsi gavnlig hos patienter med postmenopausal blødning og et hulrum, der ser atrofisk ud?

Postmenopausal blødning (PMB) er forekomsten af ​​vaginal blødning 12 måneder efter en kvindes sidste menstruationscyklus. PMB repræsenterer en af ​​de mest almindelige årsager til henvisning til gynækologiske tjenester. Cirka 10 % af kvinder med PMB vil vise sig at have endometriecancer. Guldstandarden for undersøgelse af PMB er ambulatorisk gynækologi gennem ambulatoriet hysteroskopi, som ofte kombineres med Pipelle-biopsi til endometrieprøvetagning.

Op til 60 % af kvinder, der har PMB, vil have et hulrum, der ser atrofisk ud ved hysteroskopi. Dette giver en udfordring i at opnå en histologisk prøve gennem både dilatation & curretage (D&C) og Pipelle-biopsi. Ofte opnås sparsomt væv, der er utilstrækkeligt til klinisk diagnose.

Pipelbiopsi er forbundet med patientens ubehag. Det er også forbundet med omkostninger i forbindelse med indkøb af udstyr og behandling af prøver i laboratoriet til en sum af ca. 30 euro pr. prøve. Det er sjældent, at en prøve taget fra et atrofisk hulrum vil returnere et klinisk meningsfuldt resultat. En negativ hysteroskopi reducerer sandsynligheden for endometriecancer til 0,6 %.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patienter med PMB og hulrum med atrofisk udseende, som gennemgår pipellebiopsi, med dem, der ikke gør det. Forskelle i smertescore, omkostningsbesparelser og forskelle i klinisk opfølgning vil blive vurderet for at evaluere fordelen ved Pipelle-biopsi hos patienter med PMB og atrofisk-fremtrædende hulrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • Postmenopausal blødning
  • Tåler hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausal
  • Enhver læsion, der kræver biopsi på tidspunktet for hysteroskopi
  • Indlysende årsag til blødning fra skeden eller livmoderhalsen på tidspunktet for hysteroskopi
  • Anamnese med endometriehyperplasi/kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pipelbiopsi
Denne gruppe vil gennemgå en endometriebiopsi udført ved hjælp af et Pipelle-kateter på sædvanlig måde udført ifølge lægen enten med eller uden spekulum og med eller uden tenaculum. Lokalbedøvelsesblokering kan eventuelt anvendes efter klinisk vurdering.
Enhed: Pipelle biopsi kateter
Et spekulum vil blive indsat i skeden. Et Pipelle biopsi kateter vil blive indsat gennem livmoderhalsen op til fundus af livmoderen. Det indvendige stempel vil blive trukket tilbage for at skabe undertryk. Kateteret vil blive flyttet frem og tilbage og roteret for at indsamle biopsien. Kateteret vil derefter blive fjernet, efterfulgt af spekulum. Prøven sendes til laboratoriet til vurdering.
Sham-komparator: Ingen Pipellebiopsi
Denne gruppe vil gennemgå en falsk procedure, hvor et spekulum indsættes i skeden og derefter fjernes.
Enhed: Sham procedure
Et spekulum indsættes i skeden og fjernes derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren, mindre end 5 minutter før start af hysteroskopi
Smertescore mellem grupper ved hjælp af en 100 mm visuel analog smerteskala, hvor 100 mm repræsenterer det højeste niveau af smerte
Umiddelbart før proceduren, mindre end 5 minutter før start af hysteroskopi
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, inden for 1 minut efter endt hysteroskopi
Smertescore mellem grupper ved hjælp af en 100 mm visuel analog smerteskala, hvor 100 mm repræsenterer det højeste niveau af smerte
Umiddelbart efter proceduren, inden for 1 minut efter endt hysteroskopi
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, inden for 1 minut efter udførelse af indgreb
Smertescore mellem grupper ved hjælp af en 100 mm visuel analog smerteskala, hvor 100 mm repræsenterer det højeste niveau af smerte
Umiddelbart efter indgreb, inden for 1 minut efter udførelse af indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsbesparelse
Tidsramme: 3 måneder
Omkostningsbesparelse mellem de to grupper
3 måneder
Ændringer i opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i opfølgning mellem grupper, herunder antallet af gentagne OPH-vurderinger, opfølgningsbesøg, gentagne ultralydsscanninger og andre relaterede hospitalsindlæggelser.,
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbejdspartnere

The Rotunda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-2021-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Pipelle biopsi kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner