Pipellen biopsian hyödyn arvioiminen potilailla, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto ja atrofinen ontelo
Onko Pipellen biopsiasta hyötyä potilaille, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto ja atrofinen ontelo?
Postmenopausaalinen verenvuoto (PMB) on emättimen verenvuoto 12 kuukauden kuluttua naisen viimeisestä kuukautiskierrosta. PMB on yksi yleisimmistä syistä gynekologian palveluihin. Noin 10 prosentilla naisista, joilla on PMB, todetaan endometriumin syöpä. PMB:n tutkimuksen kultastandardi on ambulatorinen gynekologia avohoidon hysteroskooppisen klinikan kautta, joka yhdistetään usein Pipellen biopsiaan kohdun limakalvon näytteenottoa varten.
Jopa 60 %:lla PMB:tä sairastavista naisista on hysteroskoopiassa atrofinen ontelo. Tämä on haaste histologisen näytteen saamiseksi sekä dilataatio & curretage (D&C) että Pipellen biopsian avulla. Usein saadaan niukasti kudosta, joka ei riitä kliiniseen diagnoosiin.
Pipellen biopsia liittyy potilaan epämukavuuteen. Siihen liittyy myös laitteiden hankintaan ja näytteiden käsittelyyn liittyviä kustannuksia laboratoriossa noin 30 euron näytettä kohti. On harvinaista, että atrofisesta ontelosta otettu näyte antaa kliinisesti merkityksellisen tuloksen. Negatiivinen hysteroskopia vähentää kohdun limakalvosyövän todennäköisyyttä 0,6 prosenttiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaita, joilla on PMB ja atrofinen ontelo, joille tehdään pipellebiopsia potilaisiin, joille ei tehdä. Erot kipupisteissä, kustannussäästöissä ja erot kliinisessä seurannassa arvioidaan Pipellen biopsian hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on PMB ja atrofinen ontelo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rotunda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen
- Postmenopausaalinen verenvuoto
- Kestää hysteroskoopia
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaalinen
- Kaikki vauriot, jotka vaativat koepalan hysteroskoopin aikana
- Ilmeinen syy verenvuotoon emättimestä tai kohdunkaulasta hysteroskoopin aikana
- Aiempi endometriumin hyperplasia/syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pipellen biopsia
Tälle ryhmälle tehdään kohdun limakalvon biopsia, joka suoritetaan käyttäen Pipellen katetria tavalliseen tapaan lääkärin ohjeiden mukaan joko tähystimen kanssa tai ilman ja tenaculumin kanssa tai ilman.
Paikallispuudutusta voidaan käyttää kliinisen arvion mukaan tai ei.
|
Emättimeen työnnetään tähystin.
Pipellen biopsiakatetri viedään kohdunkaulan kautta kohdunpohjaan saakka.
Sisäinen mäntä vedetään ulos alipaineen muodostamiseksi.
Katetria liikutetaan edestakaisin ja pyöritetään biopsian keräämiseksi.
Katetri poistetaan sitten, minkä jälkeen tähystin.
Näyte lähetetään laboratorioon arvioitavaksi.
|
|
Huijausvertailija: Ei Pipellen biopsiaa
Tämä ryhmä käy läpi näennäistoimenpiteen, jossa tähystin työnnetään emättimeen ja poistetaan sitten.
|
Tähystin asetetaan emättimeen ja poistetaan sitten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, alle 5 minuuttia ennen hysteroskoopin aloittamista
|
Kipupisteet ryhmien välillä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa, jossa 100 mm edustaa korkeinta kiputasoa
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, alle 5 minuuttia ennen hysteroskoopin aloittamista
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 minuutin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
Kipupisteet ryhmien välillä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa, jossa 100 mm edustaa korkeinta kiputasoa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 minuutin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 minuutin sisällä toimenpiteen suorittamisesta
|
Kipupisteet ryhmien välillä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa, jossa 100 mm edustaa korkeinta kiputasoa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 minuutin sisällä toimenpiteen suorittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rahaa säästävä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kustannussäästöjä kahden ryhmän välillä
|
3 kuukautta
|
|
Muutoksia seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset seurannassa ryhmien välillä, mukaan lukien toistuvien OPH-arviointien, seurantakäyntien, toistuvien ultraäänitutkimusten ja muiden asiaan liittyvien sairaalakäyntien määrä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Endometriumin kasvaimet
- Kohdun verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-2021-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .