- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05378152
Оценка пользы биопсии Pipelle у пациенток с постменопаузальным кровотечением и атрофической полостью
Полезна ли пипел-биопсия у пациенток с постменопаузальным кровотечением и атрофической полостью?
Постменопаузальное кровотечение (ПМК) — это возникновение вагинального кровотечения через 12 месяцев после последнего менструального цикла женщины. ПМК представляет собой одну из наиболее частых причин обращения за гинекологической помощью. Приблизительно у 10% женщин с ПМБ обнаруживается рак эндометрия. Золотым стандартом исследования ПМБ является амбулаторная гинекология в амбулаторной клинике гистероскопии, которую часто сочетают с биопсией Пайпеля для забора эндометрия.
До 60% женщин с ПМК будут иметь атрофическую полость при гистероскопии. Это затрудняет получение гистологического образца как с помощью дилатации и выскабливания (D&C), так и с помощью биопсии Pipelle. Часто получают скудную ткань, недостаточную для клинической диагностики.
Биопсия Пайпеля связана с дискомфортом пациента. Это также связано с расходами, связанными с приобретением оборудования и обработкой образцов в лаборатории, в размере около 30 евро за образец. Образец, взятый из атрофической полости, редко дает какой-либо клинически значимый результат. Отрицательный результат гистероскопии снижает вероятность рака эндометрия до 0,6%.
Это исследование направлено на сравнение пациентов с ПМК и кавернами с атрофическим видом, которым была проведена биопсия пайпеля, с теми, кто этого не делал. Различия в баллах боли, экономии средств и различиях в клиническом наблюдении будут оцениваться для оценки преимуществ биопсии Пайпеля у пациентов с ПМК и атрофической полостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Rotunda Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза
- Постменопаузальное кровотечение
- Переносит гистероскопию
Критерий исключения:
- Пременопауза
- Любое поражение, требующее биопсии во время гистероскопии
- Очевидная причина кровотечения из влагалища или шейки матки во время гистероскопии
- Гиперплазия/рак эндометрия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биопсия пайпеля
Эта группа будет подвергнута биопсии эндометрия, выполненной с использованием катетера Пайпеля в обычном порядке, выполняемом по рекомендации врача, с зеркалом или без него, с тенакулумом или без него.
Блокада местной анестезии может использоваться или не использоваться в соответствии с клинической оценкой.
|
Во влагалище будет введено зеркало.
Катетер для биопсии Pipelle вводится через шейку матки до дна матки.
Внутренний поршень будет выдвинут для создания отрицательного давления.
Катетер будет перемещаться вперед и назад и вращаться для сбора биопсии.
Затем удаляют катетер, а затем зеркало.
Образец будет отправлен в лабораторию для оценки.
|
|
Фальшивый компаратор: Без биопсии Пайпеля
Эта группа пройдет фиктивную процедуру, при которой зеркало вводится во влагалище, а затем удаляется.
|
Зеркало вводят во влагалище, а затем удаляют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой, менее чем за 5 минут до начала гистероскопии
|
Баллы боли между группами с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы боли, где 100 мм представляют самый высокий уровень боли.
|
Непосредственно перед процедурой, менее чем за 5 минут до начала гистероскопии
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры, в течение 1 минуты после окончания гистероскопии
|
Баллы боли между группами с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы боли, где 100 мм представляют самый высокий уровень боли.
|
Сразу после процедуры, в течение 1 минуты после окончания гистероскопии
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, в течение 1 минуты после проведения вмешательства
|
Баллы боли между группами с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы боли, где 100 мм представляют самый высокий уровень боли.
|
Сразу после вмешательства, в течение 1 минуты после проведения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия затрат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экономия затрат между двумя группами
|
3 месяца
|
|
Изменения в последующем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в последующем наблюдении между группами, включая количество повторных оценок OPH, контрольных посещений, повторных ультразвуковых сканирований и других связанных с этим посещений больницы.,
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Гиперплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Новообразования эндометрия
- Маточное кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- REC-2021-025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .