- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378152
Vurdere fordelen med pipellebiopsi hos pasienter med postmenopausal blødning og et hulrom som ser atrofisk ut
Er Pipelle-biopsi til nytte hos pasienter med postmenopausal blødning og et hulrom som ser atrofisk ut?
Postmenopausal blødning (PMB) er forekomsten av vaginal blødning 12 måneder etter en kvinnes siste menstruasjonssyklus. PMB representerer en av de vanligste årsakene til henvisning til gynekologitjenester. Omtrent 10 % av kvinnene med PMB vil bli funnet å ha endometriekreft. Gullstandarden for utredning av PMB er ambulant gynekologi gjennom poliklinisk hysteroskopi, som ofte kombineres med Pipelle-biopsi for endometrieprøvetaking.
Opptil 60 % av kvinnene som har PMB vil ha et hulrom som ser atrofisk ut ved hysteroskopi. Dette gir en utfordring med å skaffe en histologisk prøve gjennom både dilatasjon & curretage (D&C) og Pipellebiopsi. Ofte oppnås snaut vev som er utilstrekkelig for klinisk diagnose.
Pipellebiopsi er assosiert med pasientens ubehag. Det er også forbundet med kostnader knyttet til innkjøp av utstyr og behandling av prøver i laboratoriet til en sum av ca. 30 euro per prøve. Det er sjelden at en prøve tatt fra et atrofisk hulrom vil gi et klinisk meningsfullt resultat. En negativ hysteroskopi reduserer sannsynligheten for endometriekreft til 0,6 %.
Denne studien tar sikte på å sammenligne pasienter med PMB og atrofiske hulrom som gjennomgår pipellebiopsi med de som ikke gjør det. Forskjeller i smerteskåre, kostnadsbesparelser og forskjeller i klinisk oppfølging vil bli vurdert for å evaluere nytten av Pipelle-biopsi hos pasienter med PMB og atrofisk-fremtredende hulrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal
- Postmenopausal blødning
- Tåler hysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Premenopausal
- Enhver lesjon som krever biopsi på tidspunktet for hysteroskopi
- Åpenbar årsak til blødning fra skjeden eller livmorhalsen ved hysteroskopi
- Anamnese med endometriehyperplasi/kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pipellebiopsi
Denne gruppen vil gjennomgå en endometriebiopsi utført ved bruk av et Pipelle-kateter på vanlig måte utført i henhold til legen enten med eller uten spekulum og med eller uten tenaculum.
Lokalbedøvelsesblokk kan eller ikke kan brukes i henhold til klinisk vurdering.
|
Et spekulum vil bli satt inn i skjeden.
Et Pipelle-biopsikateter vil bli satt inn gjennom livmorhalsen opp til fundus i livmoren.
Det innvendige stempelet vil bli trukket tilbake for å skape undertrykk.
Kateteret vil bli flyttet frem og tilbake og rotert for å samle biopsien.
Kateteret vil da bli fjernet, etterfulgt av spekulumet.
Prøven vil bli sendt til laboratoriet for vurdering.
|
|
Sham-komparator: Ingen Pipelle-biopsi
Denne gruppen vil gjennomgå en falsk prosedyre hvor et spekulum settes inn i skjeden og deretter fjernes.
|
Et spekulum settes inn i skjeden og fjernes deretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren, mindre enn 5 minutter før start av hysteroskopi
|
Smerteskåre mellom grupper ved hjelp av en 100 mm visuell analog smerteskala, med 100 mm som representerer det høyeste nivået av smerte
|
Umiddelbart før prosedyren, mindre enn 5 minutter før start av hysteroskopi
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, innen 1 minutt etter endt hysteroskopi
|
Smerteskåre mellom grupper ved hjelp av en 100 mm visuell analog smerteskala, med 100 mm som representerer det høyeste nivået av smerte
|
Umiddelbart etter prosedyren, innen 1 minutt etter endt hysteroskopi
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, innen 1 minutt etter at intervensjonen er utført
|
Smerteskåre mellom grupper ved hjelp av en 100 mm visuell analog smerteskala, med 100 mm som representerer det høyeste nivået av smerte
|
Umiddelbart etter intervensjon, innen 1 minutt etter at intervensjonen er utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparende
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnadsbesparelse mellom de to gruppene
|
3 måneder
|
|
Endringer i oppfølgingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i oppfølging mellom grupper, inkludert antall gjentatte OPH-vurderinger, oppfølgingsbesøk, gjentatte ultralydskanninger og andre relaterte sykehusoppmøter.,
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Endometriale neoplasmer
- Livmorblødning
Andre studie-ID-numre
- REC-2021-025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .