Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere fordelen med pipellebiopsi hos pasienter med postmenopausal blødning og et hulrom som ser atrofisk ut

22. april 2024 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

Er Pipelle-biopsi til nytte hos pasienter med postmenopausal blødning og et hulrom som ser atrofisk ut?

Postmenopausal blødning (PMB) er forekomsten av vaginal blødning 12 måneder etter en kvinnes siste menstruasjonssyklus. PMB representerer en av de vanligste årsakene til henvisning til gynekologitjenester. Omtrent 10 % av kvinnene med PMB vil bli funnet å ha endometriekreft. Gullstandarden for utredning av PMB er ambulant gynekologi gjennom poliklinisk hysteroskopi, som ofte kombineres med Pipelle-biopsi for endometrieprøvetaking.

Opptil 60 % av kvinnene som har PMB vil ha et hulrom som ser atrofisk ut ved hysteroskopi. Dette gir en utfordring med å skaffe en histologisk prøve gjennom både dilatasjon & curretage (D&C) og Pipellebiopsi. Ofte oppnås snaut vev som er utilstrekkelig for klinisk diagnose.

Pipellebiopsi er assosiert med pasientens ubehag. Det er også forbundet med kostnader knyttet til innkjøp av utstyr og behandling av prøver i laboratoriet til en sum av ca. 30 euro per prøve. Det er sjelden at en prøve tatt fra et atrofisk hulrom vil gi et klinisk meningsfullt resultat. En negativ hysteroskopi reduserer sannsynligheten for endometriekreft til 0,6 %.

Denne studien tar sikte på å sammenligne pasienter med PMB og atrofiske hulrom som gjennomgår pipellebiopsi med de som ikke gjør det. Forskjeller i smerteskåre, kostnadsbesparelser og forskjeller i klinisk oppfølging vil bli vurdert for å evaluere nytten av Pipelle-biopsi hos pasienter med PMB og atrofisk-fremtredende hulrom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rotunda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal
  • Postmenopausal blødning
  • Tåler hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausal
  • Enhver lesjon som krever biopsi på tidspunktet for hysteroskopi
  • Åpenbar årsak til blødning fra skjeden eller livmorhalsen ved hysteroskopi
  • Anamnese med endometriehyperplasi/kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pipellebiopsi
Denne gruppen vil gjennomgå en endometriebiopsi utført ved bruk av et Pipelle-kateter på vanlig måte utført i henhold til legen enten med eller uten spekulum og med eller uten tenaculum. Lokalbedøvelsesblokk kan eller ikke kan brukes i henhold til klinisk vurdering.
Et spekulum vil bli satt inn i skjeden. Et Pipelle-biopsikateter vil bli satt inn gjennom livmorhalsen opp til fundus i livmoren. Det innvendige stempelet vil bli trukket tilbake for å skape undertrykk. Kateteret vil bli flyttet frem og tilbake og rotert for å samle biopsien. Kateteret vil da bli fjernet, etterfulgt av spekulumet. Prøven vil bli sendt til laboratoriet for vurdering.
Sham-komparator: Ingen Pipelle-biopsi
Denne gruppen vil gjennomgå en falsk prosedyre hvor et spekulum settes inn i skjeden og deretter fjernes.
Et spekulum settes inn i skjeden og fjernes deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren, mindre enn 5 minutter før start av hysteroskopi
Smerteskåre mellom grupper ved hjelp av en 100 mm visuell analog smerteskala, med 100 mm som representerer det høyeste nivået av smerte
Umiddelbart før prosedyren, mindre enn 5 minutter før start av hysteroskopi
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, innen 1 minutt etter endt hysteroskopi
Smerteskåre mellom grupper ved hjelp av en 100 mm visuell analog smerteskala, med 100 mm som representerer det høyeste nivået av smerte
Umiddelbart etter prosedyren, innen 1 minutt etter endt hysteroskopi
Smerte scorer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, innen 1 minutt etter at intervensjonen er utført
Smerteskåre mellom grupper ved hjelp av en 100 mm visuell analog smerteskala, med 100 mm som representerer det høyeste nivået av smerte
Umiddelbart etter intervensjon, innen 1 minutt etter at intervensjonen er utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsbesparende
Tidsramme: 3 måneder
Kostnadsbesparelse mellom de to gruppene
3 måneder
Endringer i oppfølgingen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i oppfølging mellom grupper, inkludert antall gjentatte OPH-vurderinger, oppfølgingsbesøk, gjentatte ultralydskanninger og andre relaterte sykehusoppmøter.,
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere