폐경 후 출혈 및 위축성 충치가 있는 환자에서 피펠 생검의 이점 평가
피펠 생검은 폐경 후 출혈과 위축성 충치 환자에게 도움이 됩니까?
폐경 후 출혈(PMB)은 여성의 마지막 생리 주기 후 12개월 동안 질 출혈이 발생하는 것입니다. PMB는 산부인과 서비스를 의뢰하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. PMB가 있는 여성의 약 10%가 자궁내막암이 있는 것으로 밝혀집니다. PMB 조사의 황금 표준은 외래 자궁경 검사 클리닉을 통한 외래 부인과이며 자궁 내막 샘플링을 위해 종종 Pipelle 생검과 결합됩니다.
PMB를 가진 여성의 최대 60%는 자궁경 검사에서 위축된 것처럼 보이는 공동을 갖게 됩니다. 이것은 확장 및 소파술(D&C) 및 피펠 생검을 통해 조직학적 샘플을 얻는 데 어려움을 줍니다. 종종 임상 진단에 불충분한 부족한 조직이 얻어집니다.
Pipelle 생검은 환자의 불편함과 관련이 있습니다. 또한 장비 구매 및 실험실에서의 샘플 처리와 관련된 비용과 관련되어 샘플당 약 30유로의 합계가 발생합니다. 위축 공동에서 채취한 샘플이 임상적으로 의미 있는 결과를 반환하는 경우는 드뭅니다. 음성 자궁경검사는 자궁내막암의 확률을 0.6%로 감소시킵니다.
이 연구는 피펠 생검을 받는 PMB 및 위축성 충치 환자를 그렇지 않은 환자와 비교하는 것을 목표로 합니다. 통증 점수의 차이, 비용 절감 및 임상 후속 조치의 차이를 평가하여 PMB 및 위축성 공동이 있는 환자에서 Pipelle 생검의 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Rotunda Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기
- 폐경기 출혈
- 자궁경검사를 견딘다
제외 기준:
- 폐경 전
- 자궁경 검사 시 생검이 필요한 모든 병변
- 자궁경 검사 시 질 또는 자궁경부 출혈의 명백한 원인
- 자궁내막 증식증/암의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피펠 생검
이 그룹은 질경이 있든 없든, 테나큘럼이 있든 없든 의사에 따라 수행되는 일반적인 방식으로 Pipelle 카테터를 사용하여 수행되는 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
국소 마취 블록은 임상적 판단에 따라 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다.
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검경이 질에 삽입됩니다.
Pipelle 생검 카테터는 자궁 경부를 통해 자궁 안저까지 삽입됩니다.
내부 피스톤은 부압을 생성하기 위해 철회됩니다.
카테터는 앞뒤로 움직이고 생검을 수집하기 위해 회전됩니다.
그런 다음 카테터를 제거한 다음 검경을 제거합니다.
샘플은 평가를 위해 실험실로 보내집니다.
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가짜 비교기: 피펠 생검 없음
이 그룹은 검경을 질에 삽입한 다음 제거하는 가짜 절차를 거칩니다.
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검경을 질에 삽입한 다음 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 시술 직전, 자궁경 검사 시작 전 5분 미만
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100mm 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 그룹 간 통증 점수(100mm는 최고 수준의 통증을 나타냄)
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시술 직전, 자궁경 검사 시작 전 5분 미만
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통증 점수
기간: 시술 직후, 자궁경 검사 종료 후 1분 이내
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100mm 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 그룹 간 통증 점수(100mm는 최고 수준의 통증을 나타냄)
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시술 직후, 자궁경 검사 종료 후 1분 이내
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통증 점수
기간: 개입 직후, 개입 수행 후 1분 이내
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100mm 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 그룹 간 통증 점수(100mm는 최고 수준의 통증을 나타냄)
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개입 직후, 개입 수행 후 1분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 절감
기간: 3 개월
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두 그룹 간의 비용 절감
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3 개월
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후속 조치의 변경 사항
기간: 3 개월
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반복 OPH 평가, 후속 방문, 반복 초음파 스캔 및 기타 관련 병원 출석 횟수를 포함하여 그룹 간 후속 조치의 변화.,
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-2021-025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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피펠 생검 카테터에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Imperial College Healthcare NHS Trust모병
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Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical University완전한
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Ospedale San Donato알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한