Evaluación del beneficio de la biopsia Pipelle en pacientes con sangrado posmenopáusico y una cavidad de apariencia atrófica
¿La biopsia de Pipelle es beneficiosa en pacientes con sangrado posmenopáusico y una cavidad de apariencia atrófica?
El sangrado posmenopáusico (PMB) es la aparición de sangrado vaginal 12 meses después del último ciclo menstrual de una mujer. El PMB representa uno de los motivos más frecuentes de derivación a los servicios de ginecología. Aproximadamente el 10% de las mujeres con PMB tendrán cáncer de endometrio. El estándar de oro de la investigación de PMB es la ginecología ambulatoria a través de la clínica de histeroscopia ambulatoria, que a menudo se combina con la biopsia de Pipelle para el muestreo endometrial.
Hasta el 60% de las mujeres que presentan PMB tendrán una cavidad de apariencia atrófica en la histeroscopia. Esto supone un reto a la hora de obtener una muestra histológica mediante dilatación y legrado (D&C) y biopsia de Pipelle. A menudo, se obtiene tejido escaso que es insuficiente para el diagnóstico clínico.
La biopsia de Pipelle se asocia con molestias para el paciente. También está asociado a costes relacionados con la compra de equipos y el procesamiento de muestras en el laboratorio por un importe aproximado de 30 euros por muestra. Es raro que una muestra tomada de una cavidad atrófica arroje algún resultado clínicamente significativo. Una histeroscopia negativa reduce la probabilidad de cáncer de endometrio al 0,6%.
Este estudio tiene como objetivo comparar pacientes con PMB y cavidad de apariencia atrófica que se someten a una biopsia pipelle con aquellos que no lo hacen. Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones de dolor, el ahorro de costos y las diferencias en el seguimiento clínico para evaluar el beneficio de la biopsia de Pipelle en pacientes con PMB y cavidad de apariencia atrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- Sangrado posmenopáusico
- Tolera la histeroscopia
Criterio de exclusión:
- premenopáusica
- Cualquier lesión que requiera biopsia en el momento de la histeroscopia
- Causa obvia de sangrado de la vagina o el cuello uterino en el momento de la histeroscopia
- Antecedentes de hiperplasia/cáncer endometrial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia de Pipelle
Este grupo se someterá a una biopsia endometrial realizada con un catéter Pipelle de la manera habitual realizada según el médico con o sin espéculo y con o sin tenáculo.
El bloqueo anestésico local puede o no ser utilizado según criterio clínico.
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Se insertará un espéculo en la vagina.
Se insertará un catéter de biopsia Pipelle a través del cuello uterino hasta el fondo del útero.
El pistón interno se retirará para crear una presión negativa.
El catéter se moverá de un lado a otro y se girará para recolectar la biopsia.
Luego se retirará el catéter, seguido del espéculo.
La muestra se enviará al laboratorio para su evaluación.
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Comparador falso: Sin biopsia Pipelle
Este grupo se someterá a un procedimiento simulado en el que se inserta un espéculo en la vagina y luego se retira.
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Se inserta un espéculo en la vagina y luego se retira.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento, menos de 5 minutos antes de comenzar la histeroscopia
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Puntuaciones de dolor entre grupos utilizando una escala analógica visual de dolor de 100 mm, en la que 100 mm representan el nivel más alto de dolor
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Inmediatamente antes del procedimiento, menos de 5 minutos antes de comenzar la histeroscopia
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, dentro de 1 minuto de terminar la histeroscopia
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Puntuaciones de dolor entre grupos utilizando una escala analógica visual de dolor de 100 mm, en la que 100 mm representan el nivel más alto de dolor
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Inmediatamente después del procedimiento, dentro de 1 minuto de terminar la histeroscopia
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, dentro de 1 minuto de llevar a cabo la intervención
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Puntuaciones de dolor entre grupos utilizando una escala analógica visual de dolor de 100 mm, en la que 100 mm representan el nivel más alto de dolor
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Inmediatamente después de la intervención, dentro de 1 minuto de llevar a cabo la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ahorro de costes entre los dos grupos.
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3 meses
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Cambios en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el seguimiento entre grupos, incluido el número de evaluaciones repetidas de OPH, visitas de seguimiento, ecografías repetidas y otras atenciones hospitalarias relacionadas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Neoplasias Endometriales
- Hemorragia uterina
Otros números de identificación del estudio
- REC-2021-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .